Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (Genzyme (Sanofi))

Ikke aktuelt.

Vurderingen er kun basert på SPC. Det er foreløpig ikke behov for bruk av eksterne kilder i forbindelse med utvidelse av holdbarhet utover det som står i SPC.  

Ingen informasjon om dette i SPC.

Ikke aktuelt

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ALEMTUZUMAB i CMS settes til:

8 timer i kjøleskap, lysbeskyttet

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.