Mage-tarm 311a: PSEUDOVAX Pseudovax/GM-CSF

Mage-tarm 311b: PSEUDOVAX Tislelizumab

Mage-tarm 311c: PSEUDOVAX DTH-test

PSEUDOVAX – A CANCER VACCINE TARGETING MUTATED GNAS COMBINED WITH IMMUNE CHECKPOINT INHIBITION FOR PATIENTS WITH PSEUDOMYXOMA PERITONEI

• Eu CT number: 2024-517047-30-01

• Sponsor: Sigbjørn Smeland, Professor, MD, PhD
• Hovedutprøver, kontaktinfo: Geir Olav Hjortland, MD PhD goo@ous-hf.no
• Deltagende sentre: Radiumhospitalet
• Abstract:  A phase 1, first-in-human open label, single-arm trial, combining the novel peptide vaccine Pseudovax against mutated GNAS (Gsα) with adjuvant granulocyte macrophage - colony stimulating factor (GM-CSF) and subsequent treatment with the immune checkpoint inhibitor tislelizumab (anti-PD-1) in adult subjects with recurrent or non-resectable GNAS-mutated pseudomyxoma peritonei (PMP).

Residiverende eller ikke-resiserbart GNAS-mutert pseudomyxoma peritonei (PMP).

C18.1 Malign tumor i appendix

C78.6 Peritoneale metastaser

Mage-tarm 311a PSEUDOVAX Pseudovax/GM-CSF

Kurintervall 7 dager

Mage-tarm 311b PSEUDOVAX Pseudovax/GM-CSF

Kurintervall 21 dager

Mage-tarm 311c PSEUDOVAX DTH-test

Inklusjonskriterier, protokollen side 19

Ingen kurkriterier angitt ut over inklusjonskriteriene

Ingen premedikasjon.

Pasienten må ikke gis steroider

Lav emetogenisitet.

Metoklopramid 10 mg x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Ingen

GM-CSF

• Injiseres intradermalt på overarmen.

Pseudovax

• Settes intradermalt på nøyaktig samme injeksjonssted (i "kulen") 10-15 minutter senere.
• Puls og BT måles 30 min. etter at vaksinen er satt.
• Observasjonstid minst 4 timer etter injeksjonene.

Tislelizumab: 

• Gis 1 time etter Pseudovax når de gis på samme dag
• Puls og BT måles 15-30 min. før infusjonen startes
• Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig.
• Observasjonstid: Observeres i 60 minutter etter 1 og 2. infusjon. 30 minutter etter 3. kur hvis ingen reaksjon ved 1. og 2. infusjon.
• Benytt infusjonssett med 0,2 µm filter.

DTH-test

• Ved DHT-testing settes pseudovax alene i underarmen 30 +5 min før GM-CSF og Pneumovax settes i overarmen på den andre siden (kontralateralt)
• På dager med DTH-testing vil totaldosen pneumovax derved bli 200 µg
• DTH respons vurderes etter 48 timer, se protokollen side 39

Ingen dosemodifikasjoner i studien

Se protokoll

Ingen vevstoksistet

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

ΔCytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Pneumovax: Peptidvaksiner er lite toksiske. Man kan se milde allergiske reaksjoner, svært sjelden anafylektiske reaksjoner 

GM-CSF: Lite toksisk. Milde lokale reaksoner kan sees på injeksjonsstedet

Tislelizumab: Milde til moderate allegiske reaksjoner

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte