CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERKARBOPLATIN (under arbeid)

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

KARBOPLATIN

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/rZS2QtPt  
 25.04.2025•Versjon 1.0•Forfatter: ellensm•Godkjent av: ivjova•Godkjent dato: 24.04.2025

ENDRINGSHISTORIKK

DatoEndringskommentar
25.04.2025Første versjon

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

HIPEC - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 ml, 15 ml, 45 ml, 60 ml

Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 ml, 15 ml, 45 ml, 60 ml

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

HoldbarhetKilde SPC
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Karboplatin

Vann til injeksjonsvæsker

Fortynnes til konsentrasjoner ned til 0,5 mg/ml (500 mikrogram/ml)Fortynnes før infusjon med glukose infusjonsvæske, oppløsning (5 %) eller natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning (0,9 %)Ikke angitt

Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk er vist etter fortynning i glukose 50 mg/ml (5 %) i 96 timer ved 2-8 °C og ved 20-25 °C.

 

Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk er vist etter fortynning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) i 24 timer ved 2-8 °C og i 8 timer ved 20-25 °C.

Carboplatin Fresenius Kabi SPC

 

Dato for

lest: 21.02.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 06.08.2024

Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Karboplatin

Vann til injeksjonsvæsker

minst 0,5 mg/mlDette produktet skal fortynnes før infusjon enten med en 5 % (50 mg/ml) glukoseløsning eller en 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridløsning, til konsentrater så lave som 0,5 mg/ml. Ikke angitt

Etter fortynning

Ved bruk: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved romtemperatur og 30 timer ved 2-8 °C.

Carboplatin Accord SPC

 

Dato for

lest: 21.02.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 12.08.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

KildeInformasjonLenke/vedlegg

SFPO and ESOP recommendations for the practical stability of anticancer drugs: second update

 

 

27. Kaestner S, Sewell G. A sequential temperature cycling study for the investigation of carboplatin infusion stability to facilitate ‘dose-banding. J Oncol Pharm Pract 2007;13:119–126.

28. Prat J, Pujol M, Girona V, et al. Stability of carboplatin in 5% dextrose solutions in glass, polyethylene and polypropylene containers. J Pharm Biomed Anal 1994;12(1):81–84.

29. Sewell G, Massimini M. Studies on the stability and compatibility of cytotoxic drug infusion with the

Tevadaptor system. EJOP 2014;8(3):26–30.

30. Diaz Amador F, Sevilla Azzati E, Herreros de Tajeda y Lopez-Coterilla A. Stability of carboplatin in polyvinyl chloride bags. Am J Health System 1998;55:602–604.

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

Maximum reported stability periods:

Reconstituted in sterile water - 14 days refrigerated, at room temperature, and at 37 °C.

In D5W- 84 days, refrigerated, 30 days at room temperature, and 28 days at 37 °C.

In D5W- 10% decomposition (t90) at room temperature has been calculated to be over 300 days protected from exposure to light.

In NS- 24 hours at room temperature

Monographie - Carboplatin - Stabilis 4.0

 

Faktorer som påvirker stabiliteten

 

Stabilis.org

Monographie - Carboplatin - Stabilis 4.0

Bibliographie - 1520 - Stabilis 4.0

 

Myers A.Ls, Zhang Y-P, Kawedia L, Trinh V.A, Tran H, Smith J.A, Kramer M.A. Stability study of carboplatin infusion solutions in 0.9% sodium chloride in polyvinyl chloride bags. J Oncol Pharm Practice ; 22: 31-36. 2016

Produsentens informasjon, AccordProdusenten angir at karboplatin fortynnet i glukose 5 % og NaCl 0,9 % er stabil i lengre tid enn anbefalingen i SPC. Dette gjelder for konsentrasjon 0,3 mg/ml og 3 mg/ml.Kan skaffes på forespørsel

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

ESOP-anbefalingene og Micromedex angir svært lang holdbarhet i glukose 50 mg/ml både i romtemperatur og kjøleskap, forutsatt lysbeskyttelse. Det er imidlertid praksis at karboplatin leveres uten lysbeskyttelse og med kortere holdbarhet. Accord opplyser om bedre stabilitet enn angitt i SPC både for fortynning i glukose 50 mg/ml og natriumklorid 9 mg/ml. Derfor har vi valgt å benytte andre stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

 

Andre kilder angir ikke bedre stabilitet fortynnet i Natriumklorid 9 mg/ml enn angitt i SPC.

Stabilitet er dårligere i lave konsentrasjoner. 

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Karboplatin kan reagere med aluminium og danne en svart utfelling. Sprøyter, sprøytespisser, katetre eller i.v. administreringssett som inneholder aluminiumsdeler som kan komme i kontakt med karboplatin, skal ikke brukes ved tilberedning eller administrering av legemidlet. Utfelling kan føre til at den antineoplastiske aktiviteten reduseres.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, platinaforbindelse. Vevsirriterende.

 

Dersom karboplatin kommer i kontakt med øyne eller hud, skyll området med rikelige mengder vann eller fysiologisk saltvann. En lindrende krem kan brukes for å behandle forbigående stikking i huden. Medisinsk hjelp bør oppsøkes dersom øynene er berørt.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KARBOPLATIN i CMS/Cytodose settes til:

 

72 timer i romtemperatur/kjøleskap

Infusjonsvæske: glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Konsentrasjonsgrenser: minimum 0,5 mg/ml

 

24 timer i kjøleskap

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Konsentrasjonsgrenser: minimum 0,5 mg/ml

 

24 timer i romtemperatur

Utleveringsenhet: sprøyte 

Infusjonsvæske: glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.