CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

NATALIZUMAB

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/xeQ9MDtY  
 10.07.2025Versjon 1.0Forfatter: limsabGodkjent av: rawberGodkjent dato: 10.07.2025

ENDRINGSHISTORIKK (+)

DatoEndringskommentar
10.07.2025Første versjon

 

 

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Tyruko 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

HoldbarhetKilde SPC
Tyruko 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningNatriumklorid Histidin Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæskerIngenNatriumklorid 9 mg/ml100 ml infusjonsposeEtter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, bør oppløsningen, fra et mikrobiologisk synspunkt, brukes umiddelbart. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C–8 °C og infunderes innen 24 timer etter fortynning.

Tyruko-epar-product-information_no.pdf

 

Dato for

lest:

10.07.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 

12.02.2025

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Vurderingen er kun basert på SPC.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

I henhold til SPC settes holdbarheten til 24 timer i kjøleskap fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml. 

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ingen uforlikeligheter har blitt observert med polypropylensprøyte, poser av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen eller med infusjonsslanger av polyvinylklorid eller polyuretan.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Immunsuppressivt middel, monoklonalt antistoff.

 

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke relevant.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på NATALIZUMAB i CMS/Cytodose settes til:

 

24 timer i kjøleskap

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

 

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

 

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.