Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt

SPC tolkes slik at infusjonsposen er holdbar i 4 timer i kjøleskap, etterfulgt av 90 minutter med infusjon i romtemperatur, noe som gir en total holdbarhet på 5,5 timer.

Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer. (SPC)

Altså går det å bruke filter på 15 µm, men mindre porestørrelser skal ikke brukes.

Cytostatikum

Dette er en kombinasjon av to virkestoffer, og CMS håndterer dette ikke optimalt. For mer informasjon om doseberegning, se støtteinformasjonen til kur.

I CMS kan det kun angis hele timer for holdbarhet, derfor settes holdbarheten til 5 timer i kjøleskap, hvorav 90 minutter er beregnet til administrasjon i romtemperatur. Etikettteksten "av dette holdbar 90 minutter i romtemperatur" unngås for å unngå misforståelser som kan føre til at apoteket oppbevarer produktet for lenge i romtemperatur, noe som kan påvirke kvaliteten på det ferdige produktet.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CYTARABIN OG DAUNORUBICIN LIPOSOMAL i CMS settes til:

5 timer i kjøleskap

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.