CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

DINUTUKSIMAB BETA

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/3mHxiV4D  
 08.05.2025Versjon 1.0Forfatter: rawberGodkjent av: ivjovaGodkjent dato: 01.05.2025

ENDRINGSHISTORIKK (+)

DatoEndringskommentar
08.05.2025Første versjon

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

HoldbarhetKilde SPC
Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Dinutuksimab beta,

histidin,

sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (til justering av pH). 

Ikke nevnt i SPC

Fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.

For kontinuerlig infusjon i 5 dager kan det utleveres i 250 ml infusjonspose. Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk  for fortynnet oppløsning har blitt demonstrert i opptil 7 dager ved 37 ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i 72 timer.

Qarziba

SPC

 

Dato for

lest: 23.04.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 08.04.2025

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Det er hverken behov eller mulighet for å sette lengere holdbarhet enn det som er angitt i SPC. Holdbarheten blir derfor satt til 7 døgn i romtemperatur, lysbeskyttet. 

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler. Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. 

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

OBS! KUN 240 ml SKAL ADMINISTRERES.
Det totale volumet av ferdig infusjon er 250 ml – posen er overfylt med 10 ml natriumklorid (inkludert albumin).
Posen sendes uten infusjonssett. Én (1) CADD blindkassett følger med kuren.
Avdelingen som administrerer kuren, kobler til blindkassetten og fyller slangen med løsning fra infusjonsposen.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DINUTUKSIMAB BETA i CMS/Cytodose settes til:

 

7 døgn i romtemperatur, lysbeskyttet

 

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml med 1 % humant albumin

Utleveringsenheter: 250 ml infusjonspose 

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.