CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER
- ALEMTUZUMAB
- ALGLUKOSIDASE ALFA
- AMSAKRIN
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Genzyme) (under arbeid)
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Grafalon)
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- ARSENTRIOKSID
- ATEZOLIZUMAB
- AVELUMAB
- AZACITIDIN
- BCG VAKSINE (under arbeid)
- BELATACEPT (under arbeid)
- BELIMUMAB (under arbeid)
- BENDAMUSTIN
- BEVACIZUMAB
- BLEOMYCIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- BUSULFAN
- CEMIPLIMAB
- CETUKSIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- CYTARABIN OG DAUNORUBICIN LIPOSOMAL
- DAKARBAZIN
- DARATUMUMAB
- DAKTINOMYCIN (til kontroll - Ivana
- DAUNORUBICIN
- DECITABIN
- DEKSRAZOKSAN
- DINUTUKSIMAB BETA
- DOCETAKSEL
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DOSTARLIMAB
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ELOTUZUMAB
- ELRANATAMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPIRUBICIN
- EPKORITAMAB
- ERIBULIN
- ETOPOSIDFOSFAT
- ETOPOSID
- FLUDARABIN
- FLUOROURACIL
- GALSULFASE (Under arbeid-rb)
- GEMCITABIN
- GEMTUZUMABOZOGAMICIN
- GLOFITAMAB
- IDARUBICIN
- IFOSFAMID
- INFLIKSIMAB
- INOTUZUMABOZOGAMICIN
- IPILIMUMAB
- IRINOTEKAN
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KALSIUMFOLINAT
- KARBOPLATIN
- KARFILZOMIB
- KARMUSTIN
- KLADRIBIN
- KLOFARABIN (under arbeid)
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- Mal for vurdering av holdbarhet: VIRKESTOFF
- MELFALAN (til publisering)
- MESNA
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MITOMYCIN
- NATALIZUMAB (under arbeid)
- NATRIUMHYDROGENKARBONAT (under arbeid)
- NELARABIN (under arbeid)
- NIVOLUMAB
- NIVOLUMAB OG RELATLIMAB
- OBINUTUZUMAB
- OKRELIZUMAB
- OKSALIPLATIN
- PAKLITAKSEL
- PAKLITAKSELALBUMIN
- PANITUMUMAB
- PEGASPARGASE
- PEMBROLIZUMAB
- PEMETREKSED
- PERTUZUMAB
- PIKSANTRON
- POLATUZUMABVEDOTIN
- PREDNISOLON
- RAMUCIRUMAB
- RITUKSIMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SILTUKSIMAB
- STREPTOZOCIN
- SYKLOFOSFAMID
- TALKVETAMAB
- TEBENTAFUSP
- TEKLISTAMAB
- TEMOZOLOMID (under arbeid)
- TIOTEPA
- TISLELIZUMAB
- TOCILIZUMAB
- TOPOTEKAN (Til kontroll!)
- TRABEKTEDIN
- TRASTUZUMAB
- TRASTUZUMABDERUKSTEKAN-til kontroll Limou
- TRASTUZUMABEMTANSIN
- TREMELIMUMAB
- TREOSULFAN
- USTEKINUMAB (under arbeid)
- VEDOLIZUMAB
- VINBLASTIN
- VINDESIN (under arbeid-rb)
- VINFLUNIN
- VINKRISTIN
- VINORELBIN
- LONKASTUKSIMABTESIRIN (Til kontroll!)
DINUTUKSIMAB BETA
ENDRINGSHISTORIKK (+)
Dato | Endringskommentar |
08.05.2025 | Første versjon |
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
Preparatnavn/ legemiddelform | Innholds- stoffer | Konsentrasjons- grenser | Infusjonsvæsker/ rekonstituering | Utleverings- enheter/ anmerkning | Holdbarhet | Kilde SPC |
Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Dinutuksimab beta, histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (til justering av pH). | Ikke nevnt i SPC | Fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin. | For kontinuerlig infusjon i 5 dager kan det utleveres i 250 ml infusjonspose. Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme | Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk for fortynnet oppløsning har blitt demonstrert i opptil 7 dager ved 37 ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i 72 timer. |
Dato for lest: 23.04.2025
Dato for SPC oppdatert: 08.04.2025 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Det er hverken behov eller mulighet for å sette lengere holdbarhet enn det som er angitt i SPC. Holdbarheten blir derfor satt til 7 døgn i romtemperatur, lysbeskyttet.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler. Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
OBS! KUN 240 ml SKAL ADMINISTRERES.
Det totale volumet av ferdig infusjon er 250 ml – posen er overfylt med 10 ml natriumklorid (inkludert albumin).
Posen sendes uten infusjonssett. Én (1) CADD blindkassett følger med kuren.
Avdelingen som administrerer kuren, kobler til blindkassetten og fyller slangen med løsning fra infusjonsposen.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DINUTUKSIMAB BETA i CMS/Cytodose settes til:
7 døgn i romtemperatur, lysbeskyttet
Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml med 1 % humant albumin
Utleveringsenheter: 250 ml infusjonspose
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
- Gå til avsnitt
- ENDRINGSHISTORIKK
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
- ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER