Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

I følge SPC fra Fresenius Kabi er fortynnet løsning i NaCl 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved romtemperatur eller 48 tmer i kjøleskap. I følge SPC fra Accord er fortynnet løsning i NaCl 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml fysisk og kjemisk stabil i mer enn 7 dager ved romptemperatur eller i kjøleskap beskyttet mot lys. Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Interne data fra Fresenius Kabi viser stabilitet på lenger enn 7 dager for fortynnet løsning med NaCl 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml til konsentrasjon 0,12 - 2,5 mg/ml i romtemperatur og 0,4 - 2,5 mg/ml i kjøleskap beskyttet mot lys. De opplyser i tillegg om god stabilitet etter anbrudd av hetteglass.

Det er ikke anbefalt oppbevaring av irinotekan i NaCl 9 mg/ml infusjonsvæske i kjøleskap pga. fare for utfelling. Det er tilstrekkelig for praktisk bruk å begrense brukstid til 72 timer.

Det vurderes derfor som mest hensiktsmessig å oppbevare ved romtemperatur i 72 timer for å kunne benytte både NaCl 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml som infusjonsvæske i konsentrasjonsintervall 0,12-2,5 mg/ml. Anbrutt hetteglass kan benyttes inntil 8 timer etter anbrudd.

Irinotekan er forlikelig med infusjonsposer av polyolefin, polyvinylklorid og polyetylen.

Cytostatikum. Vevsirriterende.

Som for alle antineoplastiske midler må irinotekan til injeksjon tilberedes og håndteres med forsiktighet. Beskyttelseskammer bør brukes og vernehansker samt beskyttende bekledning skal brukes. Hvis det ikke finnes noe beskyttende kammer, skal beskyttelsesmaske og -briller brukes. Hvis Irinotekan infusjonsvæske eller løsning kommer i kontakt med hud, skal det umiddelbart skylles med store mengder rennende vann og deretter vaskes med såpe og vann. Hvis Irinotekan infusjonsvæske eller løsning kommer i kontakt med slimhinner, skal det vaskes grundig med vann.

Lagt inn ekstra etikett-tekst: "Kontroller infusjonsposen for utfelling".

På bakgrunn av SPC, stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet kan holdbarhet på IRINOTEKAN i CMS/Cytodose settes til:

72 timer i romtemperatur lysbeskyttet

Konsentrasjonsgrenser: 0,12 - 2,5 mg/ml

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml

Ved restbruk:

Hetteglasset er holdbar i 8 timer ved romtemperatur

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.