bryst_071.pdf

EPIK-B3: A phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of alpelisib (BYL719) incombination with nab-paclitaxel in patients with advanced triple negative breast cancer with either phosphoinositide-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation or phosphatase and tensin homolog protein (PTEN) loss without PIK3CA mutation.
• Protokoll ID: CBYL719H12301
• PI og nasjonal koordinerende utprøver: Olav Engebråten
• Studiesteder: OUS, Stavanger Universitetssykehus

Pasienter med trippel negativ metastatisk brystkreftsykdom i 1. eller 2. linje. Pasienter som har startet behandling med taksaner men ikke progrediert, kan inkluderes i studien.

Denne kuren er definert med maks. overflate på 2,2 m².

Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for hvert enkelt medikament.

Kurintervall: 28 dager, med kur dag 1, dag 8 og dag 15.

Administrasjon: En time etter inntak av studiemedisin Alpelisib/placebo.

For første dag av ny syklus (dag 1) skal nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 75 (avviker fra vanlig benyttede grenseverdier for kur), for dag 8 og dag 15 gjelder at nøytrofile granulocytter skal være ≥ 1,0 og trombocytter ≥ 75.

For doseendring og tiltak ved toksisitet som mistenkes forårsaket av nab-paklitaksel, se protokoll side 72 - 74, tabell 6-4 og 6-5.

Ingen utover antiemetika

Lav/moderat emetogen risiko Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Hver 8. uke

Ved hematologisk toksisitet, etter protokoll se tabell side 72 - 74, tabell 6-4 og 6-5.

Ved uttalt sensorisk neuropati (Grad ≥ 3) pauses behandlingen inntil symptomene har gått tilbake til grad <3).

Hovedsakelig hepatisk metabolisme, 4 % utskilles uforandret via urin. Forholdsregler i 2 dager

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Paklitaksel er vevsirriterende. Kan være vevstoksisk ved større mengder/høy konsentrasjon.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Benmargsdepresjon og nøytropen feber
Takykardi og arytmi

Hyper-/hypotensjon

Perifer sensorisk neuropati

Diare/forstoppelse

Kvalme og oppkast

Negleforandringer – bruk neglelakk/-forsterker og håndkrem

Mucositt/stomatitt

Kløe og hyperpigmentering

Mage-, muskelsmerter og hodepine

Væskeretensjon, perifert ødem

Hårtap: Ja, parykkbehov.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg