CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERMITOKSANTRON

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

MITOKSANTRON

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/6JVDxcg6  
 27.09.2024•Versjon 1.1•Forfatter: limsab•Godkjent av: ivjova•Godkjent dato: 09.02.2024

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intraperitoneal (HIPEC) - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intrapleural - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Novantrone 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC

Mitoxantron konsentrat

til infusjonsvæske

Natriumklorid

Natriumacetat (E 262)

Eddiksyre (E 260)

Natriumsulfat (E 514)

Saltsyre (for justering av pH)

Vann til injeksjonsvæsker

Mitoxantron Ebewe kan blant annet administreres som en kort infusjon (15 til 30 minutter) oppløst i 50 til 100 ml isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.

Natriumklorid 9 mg/ml og

glukose 50 mg/ml

 Infusjonspose sprøyte

Kjemiske og fysiske

stabilitetsstudier har vist

at bruksferdig oppløsning er

stabil i 24 timer ved romtemperatur

og i maksimalt 3 dager

ved 2–8 °C

SPC Mitoxantron Ebewe

 

Dato for

lest: 06.02.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 05.09.2020

Novantrone konsentrat

til infusjonsvæske

Natriummetabisulfitt

(E 223, maksimalt 0,1 mg/ml)

Natriumklorid

Natriumacetatanhydrat til pH-justering, eddiksyre 99 % til pH-justering

vann til injeksjonsvæsker

Novantrone kan blant annet administreres som en kort infusjon (15 til 30 minutter) oppløst i 50 til 100 ml isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.

Natriumkloridoppløsning

9 mg/ml eller infusjonsvæske 9 mg/ml, glukose infusjonsvæske 5

0 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml i glukose 40 mg/ml

 Ikke spesifisert Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt oppløsning er vist i 72 timer ved 23 °C.

SPC Novantrone

 

Dato for

lest: 06.02.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 15.08.2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhet settes kun utfra SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Kun SPC ligger til grunn for vurdering av kjemisk-fysikalsk holdbarhet. Det er ulike oppbevaringsbetingelser for Mitoxantron Ebewe og Novantrone, derfor settes holdbarhet til 3 døgn i kjøleskap, av dette 24 timer i romperatur når begge preparatene er i bruk.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Mitoxantron Ebewe skal ikke blandes med heparin i samme infusjonssett på grunn av fare for utfelling. Mitoxantron Ebewe skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonssett.

 

Novantrone: Blandbarhet: Inntil spesifikke kompatibilitetsopplysninger foreligger er det ikke anbefalt å blande preparatet i samme infusjon som andre legemidler. Novantrone er inkompatibelt med heparin (utfelling).

 

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk

 

Forsiktighet bør utvises ved håndtering og tilberedning. Bruk av vernebriller, beskyttelseshansker og frakk anbefales.

Preparatet kan forårsake varige flekker på absorberende materiale.

 

Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt. Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom ekstravasasjon oppstår under administrering. Legemidlet må heller ikke gis som intratekal injeksjon.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på MITOKSANTRON i CMS settes til:

  

3 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.