urologi_080.pdf

• EudraCT: 2022-502755-59-00

• Sponsor: Lilly
• Hovedutprøver, kontaktinfo: Tormod Kyrre Guren, uxtour@ous-hf-no
• Deltagende sentre: Radiumhospitalet; utprøvende enhet.
• Studie skal undersøke effekten/bivirkninger av LOXO-435 som er en FGFR-hemmere (FGFR: fibroblast growth factor reseptor). Studien har 3 kohort; i kohort B3 skal pasienter med urothelial karsinom behandles med kombinasjonsbehandling LOXO-435 og pembrolizumab.

C67.9 Urotelialt karsinom

Kurintervall: 21 dager

• Hjerteprøvene; troponin T samt pro-BNP
• Blodprøver: hematologi, elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, klorid og magnesium), nyrefunksjon, CRP og leverprøver med bilirubin og albumin.
• TSH, FT3, FT4 *); prolaktin og kortisol.

(ved OUS kan man benyte profill "INFU immun 2" i DIPS).

*) TSH svinger mye under behandling med sjekkpunkthemmere. Så lenge FT4 er  normalt, er det i utgangspunktet ikke nødvendig med tiltak på bakgrunn av TSH.

Ingen, ev. etter tidligere infusjonsreaksjon, se protokoll

Lav emetogenisitet Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Se protokoll for inklusjonskriterier for studien.
• LOXO-435 administreres 30 minutter før eller etter pembrolizumab.
• Behandling fortrinnsvis uten kortikosteroider. Maksimal dose kortikosteroider tilsvarende Prednisolon 10 mg/dag ved oppstart behandling.
• Infusjonssett med 0,2 µm filter
• Ved infusjonsreaksjon, se protokoll.

Se protokoll

Ingen dosejustering. Ved problematisk toksisitet, vurder pause og ev. kortikosteroider. Se protokoll.

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ikke vevstoksisk

Det kan være fare for overlappende toksisitet.

• Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, hoste, tungpustet. Infusjonen stoppes. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme, se protokoll for håndtering
• Immunrelatert pneumonitt, diaré/kolitt, hepatitt, nefritt, endokrinopatier og hudreaksjoner
• Fatigue, anemi og trombocytopeni.
• Pause kur ved toksisitet (CTCAE v4.0) grad 2 inntil reduksjon grad 0-1 (utenom utslett, pause først ved grad 3). Kortikosteroider 1-2 mg/kg ved grad 2-4 (se protokoll). Pembrolizumab seponeres permanent ved grad 3 og 4 toksisitet eller ved tilbakevennende grad 2 toksisitet.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte