CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Støtteinformasjon CMSMage-tarmkreftMage-tarm 205-210 BM7PE

Mage-tarmkreft

Mage-tarm 205-210 BM7PE

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/7867507a

26.10.2022•Versjon 1.3•Forfatter: Marit Hellebostad•Godkjent av: Svein Dueland•Godkjent dato: 20.08.2020

Kurdefinisjon

Mage-tarm 205: BM7PE 2,5 µg/kg mage-tarm_205.pdf

Mage-tarm 206: BM7PE 5 µg/kg mage-tarm_206.pdf

Mage-tarm 207: BM7PE 7,5 µg/kg mage-tarm_207.pdf

Mage-tarm 208: BM7PE 10 µg/kg mage-tarm_208.pdf

Mage-tarm 209: BM7PE 15 µg/kg mage-tarm_209.pdf

Mage-tarm 210: BM7PE 20 µg/kg mage-tarm_210.pdf

studietittel

A PHASE I/II STUDY WITH BM7PE IMMUNOTOXIN IN COLORECTAL CANCER PATIENTS WITH METASTATIC DISEASE WHO ARE REFRACTORY TO OR WITH INTOLERANCE TO LAST LINE OF STANDARD CHEMOTHERAPY

Hovedutprøver: Svein Dueland, e-post svein.dueland@ous-hf.no

Deltagende sentra: Oslo universitetssykehus

Indikasjon

Kolorektal cancer med metastaser, refraktær sykdom eller intoleranse til standard kjemoterapi.

Fase I baserer seg på 3+3 design, se protokoll s. 17.
I fase II benytter man seg av maksimal tolerert dose (MTD) definert i fase I (protokoll s. 18).

Kurmatrise

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Adm.tid.	Beh.dager
BM7PE (205)	2,5 µg/kg	iv infusjon	250 ml NaCl 9 mg/ml	20 min	1
BM7PE (206)	5,0 µg/kg	iv infusjon	250 ml NaCl 9 mg/ml	20 min	1
BM7PE (207)	7,5 µg/kg	iv infusjon	250 ml NaCl 9 mg/ml	20 min	1
BM7PE (208)	10 µg/kg	iv infusjon	250 ml NaCl 9 mg/ml	20 min	1
BM7PE (209)	15 µg/kg	iv infusjon	250 ml NaCl 9 mg/ml	20 min	1
BM7PE (210)	20 µg/kg	iv infusjon	250 ml NaCl 9 mg/ml	20 min	1

Kurintervall: Det gis 2 doser med 14 dagers intervall

Blodprøver / kurkriterier

Inklusjonskriterier: Hb ≥ 9,0 g/dL, nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 x 10⁹/L, kreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense, bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense, albumin > 30 g/L, INR < 1,3.
Før kur nr. 2: ASAT og ALAT < 2,5 x øvre normalgrense (toksisitet grad 1), øvrig toksisitet redusert til grad 2 eller mindre.

Andre undersøkelser

CT / MR innen 4 uker før behandlingsstart. Blodprøver før kur 2 som før kur 1, men uten definerte kurkriterier bortsett fra transaminasene. Se ellers protokoll s. 20

Antiemetika

Sannsynligvis lite kvalme

Spesielle forholdsregler

Pasienten behandles som inneliggende til toksisiteten avtar, dog minst i 3 dager for hver dose (protokoll s. 17).

Daglig monitorering av vitale parametre under innleggelsen.

Dosejustering

Det er ikke planlagt dosejustering

Evaluering

CT/MR-kontroll hver 8. uke fra behandlingsstart til progresjon. Klinisk undersøkelse minst hver 8. uke etter behandling, se protokoll s. 20.
Ved progresjon går pasienten ut av studien.

Ekstravasasjon

Det forventes ikke vevstoksistet siden det er et monoklonalt antistoff koblet til et immunotoksin

Utskillelse

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Det er forventet lite bivirkninger basert på erfaringer med et annet immunotoksin, MOC31PE, er levertoksisitet var dosebegrensende. Transaminasestigning er forventet.