CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERBUSULFAN

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

BUSULFAN

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/7vdd8ku9  
 08.11.2024•Versjon 1.0•Forfatter: rawber•Godkjent av: ivjova•Godkjent dato: 08.11.2024

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Busulfan

Dimetylacetamid Makrogol 400

 Endelig konsentrasjon bør være ca. 0,5 mg/ml busulfan. Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %). Infusjonsutstyr må ikke bestå av polykarbonat

8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2 °C

 

12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved 25±2 °C (inkludert infusjonstid)

Busulfan

SPC

 

Dato for

lest: 23.10.24

 

Dato for

SPC

oppdatert:

26.04.2021

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde Informasjon Lenke/vedlegg

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

 No difference in busulfan drug loss from solution was reported for containers made of polyvinyl chloride (PVC) and polyolefin plastics. However, Houot et al. reported that busulfan 0.55 mg/mL in sodium chloride 0.9% exhibited the greater stability in polypropylene syringes than in PVC bags or glass bottles. Houot M, Poinsignon V, Mercier L, et al: Physico-chemical stability of busulfan in injectable solutions in various administration packages. Drugs RD 2013; 13:87-94.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynnet oppløsning er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur eller 12 timer ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved romtemperatur (inkludert infusjonstid).

 

SPC angir ikke utleveringsenhet. Kilder fra Micromedex viser at stoffet er kompatibelt med både polyolefin og polypropylen, og vår vurdering gjelder derfor både infusjonsposer og utleveringssprøyter.

Holdbarheten er satt til oppbevaring i kjøleskap for å sikre lengst mulig stabilitet, ettersom administreringen krever fire daglige doser med 6 timers intervall. For å oppnå praktisk lengst mulig holdbarhet er denne satt til 15 timer ved 2-8 °C, inkludert 3 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

På grunn av uforlikelighet skal det ikke benyttes infusjonsutstyr som inneholder polykarbonat sammen med busulfan.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum. Vevsirriterende.

 

Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må følges.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BUSULFAN i CMS settes til:

 

15 timer i kjøleskap

 

Etikett-tekst: av dette holdbar 3 timer i romtemperatur
Fast konsentrasjon: 0,5 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose, utleveringssprøyte

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.