CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERGLOFITAMAB

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

GLOFITAMAB

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/8HanjeZd  
 29.01.2025•Versjon 1.0•Forfatter: rawber•Godkjent av: elmibe•Godkjent dato: 29.01.2025

ENDRINGSHISTORIKK (+)

Dato Endringskommentar
23.01.2025   Første versjon

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - sprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Columvi 2,5 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Columvi 10 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Columvi 2,5 mg og 10 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Glofitamab, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, sukrose, polysorbat 20 (E432) og vann til injeksjonsvæsker. Den endelige glofitamabkonsentrasjonen etter fortynning må være 0,1 mg/ml til 0,6 mg/ml. Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske Se kapittel for inkompatibilitet og filtrering lengere ned. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i maksimalt 72 timer ved 2 °C til 8 °C og 24 timer ved 30 °C etterfulgt av en maksimal infusjonstid på 8 timer.

Columvi

SPC

 

Dato for

lest: 23.01.25

 

Dato for

SPC

oppdatert: 12.12.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Av praktiske hensyn er det ønskelig med lengst mulig holdbarhet. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynnet oppløsning er vist i 72 timer ved 2-8 °C etterfulgt av en maksimal infusjonstid på 8 timer.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er Columvi forenlig med infusjonsposer bestående av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller ikke-PVC polyolefin. Fortynnet med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske er Columvi forenlig med intravenøse infusjonsposer som består av PVC.

 

Ingen inkompatibiliteter har blitt observert med infusjonssett med produktkontaktende overflater av polyuretan (PUR), PVC eller PE, og in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon (PES) eller polysulfon. Bruk av in-line filtermembraner er valgfritt.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

 

Før start av den intravenøse infusjonen bør innholdet i infusjonsposen være romtemperert (25°C)

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Minste dose (2,5 mg) leveres i sprøyte på grunn av at man må ha et nøyaktig volum på 25 ml for at infusjonstiden ikke skal bli for lang.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på GLOFITAMAB i CMS/Cytodose settes til:

 

72 timer i kjøleskap

 

Utleveringsenheter: Inf.pose og sprøyte

Konsentrasjonsgrenser: 0,1 mg/ml til 0,6 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

 

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.