Ped AML 028a: Gemtuzumab ozogamicin (GO) 4,5 mg/m2, 1 år+, 10-30 kg ped_aml_028a.pdf

Ped AML 028b: Gemtuzumab ozogamicin (GO) 3 mg/m2, 1 år+, 10-30 kg ped_aml_028b.pdf

Ped AML 028c: Gemtuzumab ozogamicin (GO) 4,5 mg/m2, 30 kg+ ped_aml_028c.pdf

Ped AML 028d: Gemtuzumab ozogamicin (GO) 3 mg/m2, 30 kg+ ped_aml_028d.pdf

• Behandlingsresistent AML hos barn. Ved terapiresistent AML har GO vært gitt i ulike doser og mange forskjellige kombinasjonsregimer. Vi har her valgt 4,5 mg/m²
• Ved akutt promyelocyttleukemi (APL) etter protokoll ICC APL study 02 er dosen 3 mg/m²
• Vi har kun definert kurene for barn over 1 år/10 kg. Dersom det er aktuelt å bruke kurene for barn under 1 år/10 kg, må man vurdere å redusere dosene. I andre ped AML-kurer med gemtuzumabozogamicin er dosen for barn under 1 år/10 kg 0,1-0,15 mg/kg.

*) GO har den egenskapen at det adsorberes til materialet i infusjonsposer og -slanger. Det utleveres derfor i sprøyte. For å unngå for stort volum i sprøyten for de største barna blandes GO til barn ≥ 30 kg til konsentrasjon 0,16 mg/mL (ped AML 028cd)

Kurintervall: individuell vurdering

• Ped AML 028a: Som regel gis kun en enkelt dose ved terapirefraktær AML, men kan eventuelt gjentas etter individuell vurdering. I CMS er GO definert på 7 dager.
• Ped AML 028b: I ICC APL study 02 gis GO i dose 3 mg/m² på dag 2 og 4 til HR-pasienter i induksjonsfasen. GO gis da sammen med arsentrioksid (ped AML 030a), se protokoll. Ped AML 028b er derfor definert på 2 dager i CMS og må ved APL bestilles på diagnose 2.

Kurkriterier: Individuell vurdering

Blodprøver, benmargskontroll.

• Paracetamol 15-20 mg/kg po 30-60 min før GO.
• Deksklorfeniramin 2,5 mg/m² iv og metylprednisolon 1 mg/kg iv 30-60 minutter før start av infusjonen

Premedikasjon skal doseres i MetaVision

• Anafylaksiberedskap ved GO: Adrenalin 1 mg/ml, 0,1 mg/10 kg im. Hydrokortison 50-100 mg iv.
• Overvåkning ved GO: BT, puls, resp.frekvens, SpO2 og temp måles 15 min etter start og deretter hver halvtime i 4 timer
• Gemtuzumab ozogamicin administreres i eget løp med 0,2 µm filter
• Infusjonssprøyten med GO må lysbeskyttes, men det er ikke nødvendig å lysbeskytte infusjonsslangen.
• GO må ikke blandes med eller infunderes sammen med andre legemidler.
• Ved tumorlyserisiko: ICC APL study 02-protokollen anbefaler rasburicase som tumoryseprofylakse/-behandling ved leukocytter > 20 x 10⁹/L
• Ev. hydrering etter individuell vurdering, spesielt ved tumorlyserisiko. Doseres i MetaVision.
• Profylakse mot pneumocystis jiroveci-infeksjon og soppinfeksjon anbefales til alle som behandles for AML, men azol-preparater skal ikke gis de siste 5 dagene før GO-behandling

Moderat emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Brytes ned til aminosyrer.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ozogamicin er potensielt vevsirriterende

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Forventede reaksjoner på GO

• Feber/frostanfall: Infusjonen stoppes IKKE
• BT-fall: Væske, evt. pressor om nødvendig. Stans ev. infusjonen.
• Ved uventede bivirkninger: Stans infusjonen umiddelbart.

Andre bivirkninger: Benmargstoksisitet, mukositt, kvalme, hårtap. Allergiske reaksjoner, husk anafylaksiberedskap.

Søknadsskjema for støtte til parykk eller hodeplagg

Gemtuzumabozogamicin