Lunge 048a: DART Durvalumab, ordinær dose 1500 mg lunge_048a.pdf

Lunge 048b: DART Durvalumab, vekt =/under 30 kg, 20 mg/kg lunge_048b.pdf

DART (19-14434)
Durvalumab (MEDI4736) After chemoRadioTherapy (DART) for NSCLC patients – a phase II translational and biomarker study investigating PDL1 positive and negative patients
Protocol ID: DART (19-14434)
EudraCT no.: 2019-002537-11
Hovedutprøver: Åslaug Helland (e-post AHH@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS

Adjuvant behandling til pasienter uten progresjon etter kurativt rettet radio-kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft stadium III, der tumor uttrykker PD-L1. ECOG 0-1

• Vanligvis brukes lunge 048a
• Hvis pasientens vekt faller under 30 kg, brukes lunge 048b

Kurintervall: 28 dager

Behandling med durvalumab starter etter avsluttet kjemo-radioterapi og kan fortsette inntil 12 måneder, eller til progressiv sykdom/ingen klinisk nytte.

Ingen spesielle kurkriterier

Se protokoll for studiens in- og eksklusjonskriterier.

Blodprøver etter individuell vurdering (hematologi, nyrefunksjon, leverfunksjon, thyreoideastatus)

Lav emetogenisitet Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Steroider eller andre immunsuppressive medikamenter før oppstart av durvalumab bør helst unngås, men kan doseres inntil prednisolon 10 mg/dag eller ekvipotent dose.

Steroider kan også brukes etter oppstart av behandling, som behandling av immunmedierte bivirkninger

• Puls og BT før og etter kur.
• Benytt infusjonssett med 0,2 µm filter
• Ved allergisk reaksjon under pågående infusjon kan hastigheten reduseres til 50 %, eller stoppes helt ved kraftig reaksjon
• Gi eventuelt antihistamin (for eksempel cetirizin 10 mg) og/eller paracetamol
• Ved neste administrasjon kan redusert infusjonshastighet gjentas
• Se for øvrig protokoll

• I utgangspunktet ingen, men kan vurderes individuelt, se protokollens Appendix 1.
• Hvis pasientens kroppsvekt faller til ≤ 30 kg i forløpet av behandlingen, skal dosen beregnes etter kroppsvekt (lunge 048b), men fast dose skal gjenopptas når vekten igjen kommer over 30 kg.
  
• Ved allergisk reaksjon bør infusjonshastigheten reduseres, og det kan gis antihistamin, se ovenfor.

I henhold til protokoll (Appendix 2 og 3)

Ikke vevstoksisk

Doseavhengig, 70-130 timer

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte bivirkninger.

Fatigue, feber.

Hodepine, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, obstipasjon, sinusitt, artralgier, influensalignende symptomer.

Pneumonitt, interstitiell lungesykdom.

Endokrine forstyrrelser.

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Pasientinformasjon - medikamentell behandling - lungekreft