lunge_095.pdf

Studietittel: COMBINATORY IMMUNOTHERAPY-2 (COM-IT-2) A phase 2 randomised open two-arm study to assess the tolerability and efficacy of immunotherapy combined with extensive radiotherapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer

Eudra CT nummer: 2021-003266-13

Sponsor: Stein Kaasa, MD PhD, professor
Hovedutprøver: Vilde Drageset Haakensen, MD PhD.
Deltagende sentra/inklusjonsperiode: Oslo Universitetssykehus

The main aim of the current trial will be tolerability of an approach combining tumour reduction by extensive radiotherapy with check-point inhibition in stage IV patients.

Pasienter med stadium IV ikke småcellet lungekreft hvor man finner indikasjon for systemisk behandling med immunterapi. Immunterapi kan gis alene eller i kombinasjon med standard kjemoterapi.

Arm A: Får kun systemisk behandling (immunterapi +/- kjemoterapi).

Arm B: Får kombinasjon av systemisk behandling (immunterapi +/- kjemoterapi) med tillegg av "extensive strålebehandling".

Kurintervall: 21 dager

Pasienten bør følges nøye med henblikk på immunrelaterte bivirkninger

Ingen kurkriterier.

Ingen premedikasjon

Cemiplimab er ikke emetogent

• Alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner kan opptre. Pasienten bør overvåkes for symptomer på disse og følges opp i tråd med anbefalt behandlingsjustering og bruk av kortikosteroider.
• Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandlingen avbrytes eller infusjonshastighet reduseres. Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres permanent.
• Benytt infusjonssett med 0,2µm filter.

Cemiplimab er ikke vevstoksisk

Cemiplimab brytes ned til små peptider og aminosyrer. Halveringstid ca. 20 dager.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte reaksjoner.

Immunrelaterte bivirkninger som pneumonitt, kolitt, hepatitt, hypotyreose, hypertyreose, hypofysitt, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, hudbivirkninger, nefritt

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte