CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Støtteinformasjon CMSBlodsykdommerBlod 473ab MagnetisMM-32 arm B Kd Karfilzomib

Blodsykdommer

Blod 473ab MagnetisMM-32 arm B Kd Karfilzomib

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/BJyiX2Rq  
 25.02.2025•Versjon 1.8•Forfatter: Marit Hellebostad•Godkjent av: Utprøver Magnus Moksnes•Godkjent dato: 06.03.2024

Kurdefinisjon

Blod 473a: MagnetisMM-32 arm B Kd Karfilzomib C1 blod_473a.pdf

Blod 473b: MagnetisMM-32 arm B Kd Karfilzomib C2+ blod_473b.pdf

Studietittel

MAGNETISMM-32

A PHASE 3, OPEN-LABEL STUDY OF ELRANATAMAB MONOTHERAPY VERSUS ELOTUZUMAB, POMALIDOMIDE, DEXAMETHASONE (EPd) OR POMALIDOMIDE, BORTEZOMIB, DEXAMETHASONE (PVd) OR CARFILZOMIB, DEXAMETHASONE (Kd) IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/
REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO RECEIVED PRIOR ANTI-CD38 DIRECTED THERAPY.
Amendment 1
Protocol Number: C1071032

Hovedutprøver: Nasjonal PI: Tobias Slørdahl, St. Olav.

SiV: Magnus Moksnes (magmok@siv.no), OUS: Frederik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com), Ahus: Anette Løken Eilertsen (Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no)

Deltagende sentra: Sykehuset i Vestfold HF, Oslo myelomatosesenter OUS, Akershus universitetssykehus 

Sponsor: Pfizer

EudraCT/EU CT nummer: 2023-507871-23-00

Indikasjon

C90.0 Myelomatose. Residiv eller refraktær sykdom etter tidligere behandling med 1-4 behandlingslinjer som har inkludert lenalidomid og et anti-CD38-antistoff.

 

Studien er en randomisert fase 3, åpen, multisenterstudie med 2 behandlingsarmer som sammenligner elranatamab monoterapi (behandlingsarm A) med ett av følgende kontrollregimer (behandlingsarm B):

  • Elotuzumab/pomalidomid/deksametason (EPd)
  • Pomalidomid/bortezomib/deksametason (PVd)
  • Karfilzomib/deksametason (Kd)

 

Her omtales behandlingsarm B: Karfilzomib/deksametason (Kd)

Kurmatrise

Virkestoff Grunndose Adm.måte Oppløsningsvæske Adm.tid Behandlingsdager

Δ Karfilzomib C1

(blod 473a)

 20 mg/m2 (maks 44 mg) iv 100 mL glukose 50 mg/mL 30 min *) Dag 1-2
56 mg/m2 (maks 123 mg) iv 100 mL glukose 50 mg/mL 30 min Dag 8-9 og 15-16

Δ Karfilzomib C2+

(blod 473b)

 56 mg/m2 (maks 123 mg) iv 100 mL glukose 50 mg/mL 30 min Dag 1-2, 8-9 og 15-16
Deksametason **) 20 mg po Dag 1-2, 8-9, 15-16 og 22-23

Disse kurene er definert med maks. overflate på 2,2 m2.

Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for karfilzomib.

Sykluslengde: 28 dager

*) Protokollen angir 30 min. infusjonstid også ved karfilzomibdose 20 mg/m2

**) Forordnes i kurve/MetaVision eller via resept

Forundersøkelser

Etter protokoll

Blodprøver/kurkriterier

Kriterier for å starte en ny syklus: Nøytrofile ≥ 1,0 x 109/L, trombocytter ≥ 30 x 109/L. Biokjemiske verdier inkludert kreatinin skal vurderes før hver dose karfilzomib i syklus 1.

Øvrige blodprøver: CMV-PCR, EBV-PCR og adenovirus-PCR etter individuell vurdering.

Premedikasjon

Deksametason bør gis minst 30 minutter før karfilzomib med tanke på ev. infusjonsrelaterte reaksjoner.

Antiemetika

Middels til høy emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Annen støttemedikasjon

  • Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
  • Infeksjonsprofylakse (protokollens appendix 17):
    • Valaciklovir 250 mg x 2 til 3 måneder etter avsluttet behandling, etter lokale retningslinjer
    • Trimetoprim-sulfa 80/400 mg, 1 tab. 3 dager i uken i 6 måneder eller til CD4-tall er ≥ 200 celler/µL
    • Flukonazol 400 mg daglig ved neutrofile < 0,5 x 109/L i > 7 dager (kan byttes til posakonazol ved varighet > 3 uker)
    • Annen profylakse vurderes individuelt
  • G-CSF er tillatt etter individuell vurdering

Spesielle forholdsregler

  • Ved risiko for tumorlysesyndrom: hyppige blodprøver, hydrering og allopurinol/rasburikase etter individuell vurdering.
  • Væskebalansen må monitoreres.

Dosejustering

Individuell vurdering

Evaluering

Etter protokoll

Ekstravasasjon

Ikke vevstoksisk

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse

Hovedsakelig renal utskillelse, men også noe fekal. Forholdsregler 1 døgn.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Benmargstoksisitet (anemi, nøytropeni, trombocytopeni). Lymfopeni.
Hypertensjon. Kan også forårsake atrieflimmer, hjertesvikt, takykardi, dyp venetrombose, hypotensjon, spesielt hos eldre > 75 år.
Kvalme, magesmerter, diaré, obstipasjon.
Dyspné, hoste.
Muskel-/leddsmerter.
Hodepine, perifer nevropati, svimmelhet. Søvnproblemer.
Hyperglykemi, hypokalemi. Kreatininstigning.

Pasientinformasjon

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema