ped_all_136.pdf

Phase 1b/2 Study of Carfilzomib in Combination With Induction Chemotherapy in Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

EudraCT: 2014-001633-84

Hovedutprøver: Jochen Büchner (jocbuc@ous-hf.no)

Vi deltar i fase 2 av studien

All-residiv/resistent sykdom. Denne kuren brukes til pasienter inkludert i karfilzomibstudien, som har CNS-affeksjon ved diagnose.

Vi har kun definert kurer for barn over 1 år da det er svært sjelden at disse barna vil være under 1 år ved inklusjon. Protokollens fase 2 er imidlertid også åpen for barn under 1 år. Dersom det skulle bli aktuelt å inkludere barn under 1 år, må dosene i CMS reduseres manuelt iht protokoll (se tabell 17 og tabell 21 i Appendix K).

Doseringstabell for it trippel *)

*) Hovedutprøver har vært i kontakt med sponsor, og det er besluttet at vi bruker intratekal trippeldoseringen fra ALLTogether-protokollen da disse medikamentene anses som standardbehandling. Det vil si at vi ikke har den ekstra alderskategorien med økte doser for barn over 9 år, samt at dosene for it cytarabin og prednisolon avviker noe fra studieprotokollen (studieprotokollen angir også hydrokortison og ikke prednisolon).

Ved intratekal injeksjon: trombocytter ≥ 50 x 10⁹/L, gi evt. trombocyttransfusjon.

Ta prøve til telling av hvite og røde, og eventuelt protein og cytospin ved hver spinalpunksjon.

Ingen bortsett fra antiemetika

Cytarabin gitt intratekalt er kvalmefremkallende og krever antiemetisk behandling, også når it trippel gis alene.

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Avhenger av de øvrige medikamentene som gis parallelt. Pneumocystisprofylakse skal gis gjennom hele behandlingsfasen.

Etter intratekal medikasjon skal pasienten ligge med senket hodeende i 30-60 minutter for å bedre fordelingen av medikamentet/medikamentene

Aldersavhengig dosering, se kurmatrise

Etter protokoll

Kvalme knyttet til cytarabinkomponenten. Bivirkninger for øvrig avhenger av de øvrige medikamentene som gis parallelt. Postspinalpunksjonhodepine er sjelden hos barn.