SIOPE ATRT01 An international prospective umbrella trial for children with atypical teratoid/rhabdoid tumours (ATRT)

Versjon 1.3.1

EurdaCT: 2018-003335-29

Sponsor: German Paediatric Oncology Group, GPOH gGmbH

Hovedutprøver: Aina Ulvmoen (AINULV@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St. Olav, UNN

Atypisk teratoid rabdoid tumor i CNS inkludert i SIOPE ATRT01-protokollen.

• Til pasienter som behandles uten å være inkludert i ATRT01-protokollen: fjern studiemerkingen på kuren i Cytodose ved rekvirering. Dette gjøres ved å klikke på det grønne studie-ikonet i første fane (Generelt) og markere Nei på Studie. Det må også skrives en kommentar til apoteket om at kuren brukes utenfor studien (gjøres under fanen Bestilling).   

Kuren er laget med dosestiger. Cytodose velger dermed automatisk riktig dose ut fra pasientens alder

NB! 

• Ped rabdoid 003a inneholder mtx intraventrikulært i 4 påfølgende dager og brukes ved DOX og ICE til de pasientene som skal ha i.vtr. mtx. Se støtteinformasjon til de respektive kurene.
• Ped rabdoid 003b inneholder mtx intraventrikulært i 2 påfølgende dager og brukes ved VCA til de pasientene som skal ha i.vtr. mtx. Se støtteinformasjon til de respektive kurene.

NB! Intraventrikulær metotreksat skal ikke gis under/etter strålebehandling. 

Doseringstabell for intraventrikulær metotreksat:

Trombocytter over 30

Se støtteinformasjon for kuren denne mtx-kuren gis i tilslutning til.

Aller først: Sjekk at det er riktig medikament til riktig pasient i sprøyten. Det er aldri lov å ha andre cytostatika til stede i rommet, helst ikke andre medikamenter i sprøyte i det hele tatt.

Metotreksat er gult!

Forutsetninger for intraventrikulær instillasjon:

1. Ingen CNS-infeksjon
2. Trombocytter ≥ 30 x 10⁹/L
3. Ingen sirkulasjonsforstyrrelse av spinalvæske
4. MTX-konsentrasjon i spinalvæsken < 5 µmol/L
5. Ved CNS-shunt: avklar om MTX likevel skal settes
6. Spinalprotein < 0,8 g/L

Forbehandling:

1. Pumpe kammeret 6 ganger
2. Vaske sterilt
3. Finne frem utstyr: tynn nål (f.eks. butterfly 25 G), tupfer, plaster etc .

Etterbehandling: Pumpe kammeret 6 ganger

Gjennomføring dag 1-4:

NB! Det er anbefalt å fortynne Mtx til totalt 2 ml ved å aspirere cerebrospinalvæske inn i sprøyta med Mtx før denne injiseres. Intratekal Mtx kommer imidlertid som regel i 1 ml sprøyte. Man må derfor fortynne Mtx så mye som mulig før den injiseres. Deretter stenges treveiskranen inn mot Ommaya, og cerebrospinalvæske aspireres fra «skyll-sprøyta» inn i Mtx-sprøyta, slik at man får gitt alt av medikamentet.

Dag 1:   

1. Aspirer 2-4 ml (alltid 4 ml ved Ommaya-reservoar) spinalvæske (brukes til etterskylling av reservoaret)
2. Aspirer totalt 3-4 ml spinalvæske til protein, celletelling og cytologi
3. Injiser MTX
4. Etterskyll med spinalvæske (se punkt 1)

Dag 2 – 2 punksjoner:

Første punksjon gjøres ca 20-24 timer etter punksjon dag 1:

1. Aspirer 2-4 ml (alltid 4 ml ved Ommaya-reservoar) spinalvæske (brukes til etterskylling av reservoaret)
2. Aspirer totalt 2 ml spinalvæske til MTX-konsentrasjon og protein, analyseres som CITO
3. Etterskyll med spinalvæske (se punkt 1)

Dersom MTX-kons. er < 5 µmol/L og spinalprotein er < 0,8 g/L utføres punksjon nr. 2

Andre punksjon:

1. Aspirer 2-4 ml (alltid 4 ml ved Ommaya-reservoar) spinalvæske (brukes til etterskylling av reservoaret)
2. Injiser MTX
3. Etterskyll med spinalvæske (se punkt 1)

Dag 3 og 4 (dersom MTX-kons. dag 2 < 5 µmol/L):

1. Aspirer 2-4 ml (alltid 4 ml ved Ommaya-reservoar) spinalvæske (brukes til etterskylling av reservoaret)
2. Aspirer totalt 2 ml spinalvæske til MTX-konsentrasjon og protein, injiser deretter MTX (dvs man venter ikke på svaret på Mtx-konsentrasjon/spinal-protein før man setter Mtx på dag 3 og 4)
3. Etterskyll med spinalvæske (se punkt 1)

Dersom MTX-kons. dag 2 er > 5 µmol/L og/eller spinalprotein er > 0,8 g/L: Kontrollprøve etter ny pumping og uttrekk av 4 ml CSF. Dersom speilet nå er < 5 og spinalprotein er < 0,8 brukes dette, dvs. MTX settes samme dag.

Dersom speilet fortsatt er > 5: Ikke injeksjon av MTX dag 2.

Ny prøve dag 3. Hvis MTX-kons. nå er < 5 µmol/L og spinalprotein er < 0,8 g/L: fortsett kurene dag 3 og 4 som anført.

Dersom MTX-kons. dag 3 fremdeles er > 5 µmol/L og/eller spinalprotein er > 0,8 g/L: ingen MTX-injeksjon, vurder redningsterapi ved Mtx-speil > 5.

Se protokollen (HIT MED Guidance versjon 5.1) side 83 og utover for mer informasjon om retningslinjer vedrørende intraventrikulær metotreksat og ev. redningsterapi. Muligheter er iv leukovorin (IKKE i Ommaya), glucarpidase i Ommaya, skylling ved nevrokirurg etc.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Metotreksat