Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

HIPEC intraperitonealt - infusjonspose (polyolefin)

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

I SPC fra Fresenius Kabi er det angitt at holdbarhet er 24 timer ved romtemperatur eller kjøleskap etter fortynning i glukose 50 mg/ml til en konsentrasjon på 0,2-0,7 mg/ml. I SPC fra SUN er det angitt at holdbarhet er 24 timer i romtemperatur og 48 timer i kjøleskap etter fortynning i glukose 50mg/ml til en konsentrasjon på 0,2-0,7 mg/ml. Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Studien fra Stabilis viser at oksaliplatin i konsentrasjon 0,2 og 0,7 mg/ml er stabil i romtemperatur uten lysbeskyttelse, og i kjøleskap beskyttet mot lys i mer enn 7 dager.

Dette er også bekreftet i interne data fra Fresenius Kabi. I følge Micromedex blir stabilitet av fortynnet løsning i glukose 50 mg/ml ikke påvirket av lyseksponering.

Ikke fortynn oksaliplatin med saltholdige oppløsninger. Injeksjonsutstyr som inneholder aluminium skal ikke brukes. Ikke bland oksaliplatin med basiske legemidler eller oppløsninger, spesielt 5-fluorouracil og folinsyre.

Cytostatikum. Vevsirriterende.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på OKSALIPLATIN i CMS/Cytodose settes til:

7 døgn i romtemperatur eller i kjøleskap uten lysbeskyttelse

Utleveringsenheter: infusjonspose

Infusjonsvæske: Glukose 50 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,2-0,70 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.