Lunge 082a: ORCHARD Datopotamabderukstekan 4 mg/kg  lunge_082a.pdf

Lunge 082b: ORCHARD Datopotamabderukstekan 6 mg/kg  lunge_082b.pdf

A Biomarker-Directed Phase 2 Platform Study in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer whose Disease has Progressed on First-Line Osimertinib Therapy (ORCHARD)

• Eudra-CT nummer: 2018-003974-29
• Protokoll-ID D6186C00001 (ORCHARD)
• Nasjonal koordinator: Vestre Viken, Odd Terje Brustugun OTR@vestreviken.no
• Andre deltagende sentre i Norge: OUS, Åslaug Helland AHH@ous-hf.no; St. Olav.

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft inkludert i modul 10. Behandling gis i kombinasjon med osimertinib tabletter.

Dato-DXd binder seg til glycoprotein TROP2 på celleoverflaten og internaliseres i cellen. Aktiv metabolitt frigjøres i cellen  og blokkerer topoisomerase I, hvilket gir apoptose og hemming av tumorvekst.

Lunge 082a

Kurintervall: 21 dager

Lunge 082b

Kurintervall: 21 dager

• Vitalia: BT, puls, temp, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.
• Pasienter med redusert lungefunksjon bør vurderes nøye med tanke på behandling med medikamentet, grunnet mulighet for redusert lungefunksjon.
• MUGA. Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
• Blodprøvekontroll mellom kurer.

Ingen spesifiserte kurkriterier. For blodprøver for øvrig: Se protokoll.

• Antihistamin, f.eks cetirizin 10 mg, 1 time før infusjon
• Paracetamol 1 g, 1 time før infusjon
• Deksametason tbl 1mg knuses og løses i 20 ml vann, skylle munnen samme morgen.

Emetogent potensialet av virkestoffet (topoisomerase 1 hemmer) antas å være moderat til høy.

5-HT₃ = Serotonin reseptorantagonist eller NK₁ = Nevrokinin₁ reseptorantagonist.

Forslag: Akynzeo behandlingsdags morgen. Obs Ondansetron kan gi QT-forlengelse og skal ikke benyttes sammen med osimertinib.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Lysbeskyttelse av bruksferdig preparat. Administreres med 0,2-0,22 μm filter
• Bruk kun glukose 50 mg/ml som skyll før/etter infusjon

• Observasjon under og etter infusjon for tegn på infusjonsreaksjon
• Lege og anafylaksiberedskap må være tilgjengelig
• Pasienten må observeres i en time etter avsluttet infusjon
• Administrasjonstid: 90 minutter for 1. infusjon. 2. dose kan gis på 30 minutter hvis ingen reaksjon til 1.infusjon. Holdbarhet av Dato-DXd i romtemperatur etter tilvirkning: 4,5 timer.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Osimertinib har ikke vært utprøvd i kombinasjon med Dato-DXd, men overlappende toksisitet inkluderer interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt, dermatologisk og gastrointestinal toksisitet (inkludert stomatitt) samt keratitt.