Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Zynlonta 10 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Zynlonta må administreres ved hjelp av en dedikert infusjonsslange utstyrt med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende integrert- eller tilleggsfilter (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.

Ingen uforlikeligheter er observert mellom Zynlonta og intravenøse infusjonsposer med produktnære kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO) og PAB (kopolymer av etylen og propylen).

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun beregnet for enkeltdoser. Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsvæsken, oppløsningen må ikke fryses eller utsettes for direkte sollys.

Hetteglass må håndteres forsiktig. Skal ikke ristes!

I SPC står det at infusjonskonsentratet skal blandes ut med 50 ml glukose 5 %. Infusjonsposer med nøyaktig 50 ml glukose 5 % er i ferd med å fases ut på OUS og SIKT. Derfor er protokollen satt opp med et fast volum, og arbeidsbeskrivelsen vil vise at man skal trekke ut riktig mengde fra en 100 ml-pose, slik at det totale volumet blir omtrent 50 ml.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på LONKASTUKSIMABTESIRIN i CMS/Cytodose settes til:

24 timer romtemperatur, lysbeskyttet
Infusjonvæske: Glukose 50 mg/ml (5%) 50 ml.

Ved restbruk:
Det er aktivert restbruk for Zynlonta. Holdbarhet reduseres ikke på grunn av dette. 

Hetteglasset er holdbart i 4 timer.

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.