CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERPIKSANTRON

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

PIKSANTRON

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/HRuhdAwG  
 27.09.2024•Versjon 1.1•Forfatter: sigpar•Godkjent av: lialsk•Godkjent dato: 21.07.2023

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (Les Laboratoires Servier)

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Pixuvri  29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Natriumklorid Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet. Natriumklorid 9 mg/ml

250 ml infusjonspose

 

Ett hetteglass inneholder piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron. Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.

 

 

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved bruk av standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for sollys. Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.

 

Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og – forhold før bruk brukerens eget ansvar. Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Lenke til SPC:

Pixuvri, INN-pixantrone (europa.eu)

 

Dato for

lest: 21.07.2023

 

Dato for

SPC

oppdatert:

09.01.2020

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Andre kilder enn SPC ikke vurdert.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

I følge SPC kan fortynnet løsning oppbevares i både romtemperatur og kjøleskap, holdbar 24 timer.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ved manuell bestilling, se CMS kurdefinisjon.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PIKSANTRON i CMS settes til:

 

24 timer i romtemperatur eller kjøleskap.

  

Konsentrasjonsgrenser: Skal være under 0,58 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.