lunge_093.pdf

Studietittel: A Randomized Phase II, Open-label, Multicenter Study Investigating Efficacy and Safety of anti- PD-1/PD-L1 treatment +/- UV1 vaccination as first line treatment in patients with inoperable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (the LUNGVAC-study)

Eudra CT nummer: 2021-005729-25

Sponsor: Drammen Hospital, Vestre Viken Health Trust, PB 800, 3004 Drammen, Norway

Hovedutprøver: Odd Terje Brustugun

Utprøver OUS: Saima Jamil Farooqi
Deltagende sentra/inklusjonsperiode: Oslo Universitetssykehus; AHUS.

C34.9 Ikke-småcellet lungekreft.

Studien er en åpen, randomisert studie av PD1/PD-L1 hemmer ( pembrolizumab, cemiplimab eller atezolizumab) hver 3.uke uten eller med injeksjoner av 300 mikrogram UV1 og 75 mikrogram sargramostim-vaksinering.

• UV1 stimulerer immunsystemet til å indusere T-celler som gjenkjenner hTERT, og bidrar derved til å angripe kreftcellenes telomeraseaktivitet
• Sargramostim er i denne sammenheng adjuvans til UV1

ARM A: UV1 og sargramostim gis intradermalt i samme injeksjonssted. Det gis 8 vaksiner av hver komponent. Den første vaksinen administreres samme dag som anti PD1/PD-L1. 2, 3 og 4.vaksine gis uten anti PD1/PD-L1. 5, 6, 7 og 8.vaksine gis sammen med PD1/PD-L1 hemmer.

ARM B: Får kun anti PD1/PD-L1.

Kurintervall: I CMS har man laget med 7 dagers kurintervall. Ulike intervall for 2., 3. og 4. dose.

4 doser ila 10 dager.  

Ingen spesifiserte kurkriterier.

Ingen fast, antihistamin/paracetamol er tillatt

Lav emetogenisitet

• Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig (gjelder alle kurene)

• Vitale målinger kun på dag 1.
• Administrasjonsrekkefølge: Først sargramostim. 10-15 minutter observasjonstid. Deretter UV1. 1 time observasjonstid mellom UV1 og PD1/PD-L1 hemmere når begge behandlinger gis samme dag.  
• Sargramostim og UV1 skal injiseres intradermalt slik at det dannes en tydlig vable. Må ikke injiseres subcutant
• Alle injeksjonene skal injiseres på nøyaktig samme sted.
• Pasienten må observeres nøye i 4 timer etter hver injeksjon med UV1.

Ingen dosejustering.

Bivirkinger av UV1

• Ved injeksjonssted: pruritus (54%), erytem (19%), ømhet (8%).
• Generelle: pruritus (23%), fatigue (15%), diare (12%), influensasymptomer (8%).
• Mest vanlige alvorlige bivirkninger: diare (2%), kolitt (3%) og anafylaksi (3%).