Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 8 timer i romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 1 og 20 mg/ml.

Administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).

Skal ikke fryses. Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CEMIPLIMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap

Konsentrasjonsgrenser: 1-20 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 8 timer i romtemperatur

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.