Medikamentell kreftbehandling - Kurbibliotek (HSØ)Støtteinformasjon CMS/CytodoseBarnekreft CMSPed ALLPed ALL 149/150 INOCHILD (B1931036) Intratekal metotreksat/Intratekal trippel

Ped ALL

Ped ALL 149/150 INOCHILD (B1931036) Intratekal metotreksat/Intratekal trippel

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/Jqqs7Sk2  
 09.07.2024•Versjon 1.5•Forfatter: Marit Hellebostad•Godkjent av: Utprøver Jochen Büchner•Godkjent dato: 25.10.2023

Kurdefinisjon

Ped ALL 149: B1931036 Intratekal metotreksat ped_all_149.pdf

Ped ALL 150: B1931036 Intratekal trippel ped_all_150.pdf

Studietittel

A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 2 STUDY TO EVALUATE THE SUPERIORITY OF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTHERAPY VERSUS ALLR3 FOR INDUCTION TREATMENT OF CHILDHOOD HIGH RISK FIRST RELAPSE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA
EudraCT No: 2022-000186-40
Hovedutpørver: Jochen Büchner (jocbuc@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS
Sponsors protokoll kode-nummer er B1931036, men studien har senere blitt kalt INOCHILD. Vi har derfor endret navn på kurene i CMS til INOCHILD, men beholdt B1931036 på studieadm.måten.

Indikasjon

Første CD22 pos. benmargsresidiv av akutt lymfoblastisk leukemi hos barn klassifiert som tilhørende høyrisiskogruppen. Intratekal behandling til pasienter inkludert i B1931036-protokollen

 

Intratekal metotreksat alene (ped ALL 149) gis til pasienter med CNS-1 på inklusjonstidspunktet

Intratekal trippel (ped ALL 150) gis til pasienter med CNS-2 eller CNS-3 på inklusjonstidspunktet

Kurmatrise

Virkestoff               Grunndose Adm.måte Oppl.væske Adm.tid Beh.dager

ped ALL 149:

Δ Metotreksat

 Aldersrelatert dosering, se tabell 1 nedenfor Settes intratekalt av lege Leveres i sprøyte Dag 1, 8 og 28 *)

ped ALL 150:

Intratekal trippel

 Aldersrelatert dosering, se tabell 2 nedenfor Settes intratekalt av lege Blandes i samme sprøyte Dag 1, 8 og 28 *)

 

Tabell 1: It metotreksat alene (ped ALL 149)

Alder 1-2 år 2-3 år 3-9 år ≥ 9 år
Dose 8 mg 10 mg 12 mg 15 mg

 

Tabell 2: It trippel (ped ALL 150)

Alder 1-2 år 2-3 år 3-9 år ≥ 9 år
Δ Metotreksat 8 mg 10 mg 12 mg 15 mg
Δ Cytarabin 16 mg 20 mg 24 mg 30 mg
Prednisolon 8 mg 10 mg 12 mg 12 mg

*) Dag 1 utelates hvis pasienten har fått intratekal behandling som ledd i diagnostisk spinalpunksjon i løpet av de siste 7 dagene før inklusjon i studien

Kurkriterier

Kriterier for intratekal behandling: trombocytter ≥ 50 x 109/L, gi evt. trombocyttransfusjon.

For øvrig avhenger kriteriene av eventuelle andre medikamenter som skal gis parallelt.

Premedikasjon

Ingen, men husk antiemetisk behandling før it trippel pga. cytarabin. Bruk av deksametason som kvalmebehandling er ikke tillatt i protokollen.

Antiemetika

It metotreksat: lav emetogenisitet

It trippel: moderat emetogenisistet knyttet til cytarabin

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Spesielle forholdsregler

Pasienten må ligge med hodet lavt i minst 30 minutter for å bedre fordelingen av medikamentene

Bivirkninger

Postspinalpunksjonshodepine, sjelden hos barn, men større risiko hos store barn. For øvrig er bivirkningene først og fremst knyttet til systemisk behandling som gis parallelt.

Pasientinformasjon

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema