Gynekologisk kreft
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 005 FLOX/bevacizumab
- Felles 006 FLIRI/bevacizumab
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel
- Felles 014 Docetaksel, 30 mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 017 Doksorubicin liposomalt
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 019 FLIRI, fluorouracil/kalsiumfolinat/irinotekan
- Felles 020 FLOX, fluorouracil/kalsiumfolinat/oksaliplatin
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 025 Trastuzumab iv 1. kur
- Felles 026 Trastuzumab iv 2. kur og senere
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 035 Karboplatin AUC5/paklitaksel -21
- Felles 036 Paklitaksel -21
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 055 Metotreksat 12 mg intratekal
- Felles 056 HIPEC Mitomycin intraperitonealt
- Felles 057 HIPEC Karboplatin intraperitonealt
- Felles 058 HIPEC Cis/dokso intraperitonealt (mesoteliom)
- Felles 061 Doksorubicin 60 mg/m2
- Felles 064, 091 MK3475-158 Pembrolizumab
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 146 Durvalumab – 28, pasient over 30 kg
- Gyn 004 Cisplatin 50mg/m2, hypersensitivitet
- Gyn 005 Cisplatin 50mg/m2
- Gyn 006 Cisplatin/doksorubicin liposomal, hypersensitivitet
- Gyn 007 Cisplatin/gemcitabin, hypersensitivitet dag 1 og 8
- Gyn 008 Cisplatin/docetaksel
- Gyn 009 Cisplatin/paklitaksel -21
- Gyn 010 Cisplatin 40 mg/m2
- Gyn 012 Gemcitabin 800 mg/m2
- Gyn 014 Doksorubicin liposomal/karboplatin AUC5
- Gyn 016 Bevacizumab 7,5/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 017 Gemcitabin/karboplatin AUC5
- Gyn 019 Epirubicin/karboplatin AUC5
- Gyn 022 BEP, bleomycin/cisplatin/etoposid, dag 1-6 og 15
- Gyn 023 Cisplatin/topotekan, dag 1-3
- Gyn 024 Paklitaksel/topotekan, dag 1-3
- Gyn 025 Doksorubicin -21
- Gyn 026 Daktinomycin, dag 1-4
- Gyn 027 Metotreksat im, dag 1-4
- Gyn 028ab EMA-CO
- Gyn 030, 031, 032 EMA-EP, EMA-CNS dag 1, 2 og 8
- Gyn 035 Doksorubicin liposomal/trabektedin
- Gyn 036 Bevacizumab/docetaksel/karboplatin AUC5
- Gyn 038 Cisplatin/gemcitabin
- Gyn 039 Cisplatin/etoposid, dag 1-5
- Gyn 040 Mitoksantron, intrapleuralt
- Gyn 041 Mitoksantron, intraperitonealt
- Gyn 043 Topotekan
- Gyn 045 TIP, cisplatin/ifosfamid/paklitaksel, dag 1-3
- Gyn 049 Etoposid/karboplatin AUC5
- Gyn 051 Cisplatin/paklitaksel hypersensitivitet
- Gyn 052 Bevacizumab/paklitaksel
- Gyn 053 Karboplatin AUC4
- Gyn 066, 067 PC/PE dag 1 og 15
- Gyn 090, 091 Dostarlimab
- Gyn 093, 094 og 095. DOVACC. Durvalumab arm B/C, UV1-vaksine arm C dag 1-8 og enkeltdose
- Gyn 103 Bevacizumab 15/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 108 Bevacizumab 15/Pembrolizumab
- Gyn 109 POMB Bleomycin/cisplatin/metotreksat/vinkristin
- Gyn 110 ACE Daktinomycin/etoposid/syklofosfamid
- Gyn 111 Eskalert EP Cisplatin 60/etoposid 500
- Gyn 119 Karboplatin AUC2/paklitaksel 80 mg/m2 dag 1,8,15
- Gyn 120ab ENGOT-en23 MK-2870-005 MK-2870
- Gyn 121 ENGOT-en23 MK-2870-005 Doksorubicin
- Gyn 122 ENGOT-en23 MK-2870-005 Paklitaksel
- Gyn 123 TroFuse-020 arm 1 MK-2870
- Gyn 124 TroFuse-020 arm 2 Gemcitabin
- Gyn 125 TroFuse-020 arm 2 Topotokan
- Gyn 126 Durvalumab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 127ab, 128, 129 eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo
- Gyn 130 eVOLVE-Cervical Infliksimab 5 mg/kg
- Gyn 131 Mirvetuksimabsoravtansin compassionate use 6 mg/kg
- Gyn 133abc BEHOLD-2 modul 1A GSK5733584 + dostarlimab
- Gyn 134abc BEHOLD-2 B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab
- Gyn 135abc RAINFOL-OV2 Rinatabartsesutekan
- Gyn 136 RAINFOL-OV2 Paklitaksel
- Gyn 137 RAINFOL-OV2 Topotekan
- Gyn 138 RAINFOL-OV2 Doksorubicin liposomal
- Gyn 139 RAINFOL-OV2 Gemcitabin
- Gyn 140 TroFuse-033 Pembrolizumab/paklitaksel/ karboplatin AUC5
- Gyn 141abc TroFuse-033 Pembrolizumab/Sac-TMT div.
- Gyn 142 TroFuse-033 Pembrolizumab 200 mg
- Gyn 143 DESTINY-Endomet01 Arm A Rilvegostomig/trastuzumab derux
- Gyn 144 DESTINY-Endomet01 Arm B Pembrolizumab/trastuzumab derux
- Gyn 145 DESTINY-Endom01 Arm C KarboAUC5/pakli/pembro 200 mg
- Gyn 146 DESTINY-Endom01 Arm C Pembrolizumab 400 mg vedlikehold
Gyn 134abc BEHOLD-2 B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab
Kurdefinisjon
Gyn 134a: BEHOLD-2 GSK5733584 2.8 mg/kg + bevacizumab
Gyn 134b: BEHOLD-2 GSK5733584 4.8 mg/kg + bevacizumab gyn_134b.pdf
Gyn 134c: BEHOLD-2 GSK5733584 5.8 mg/kg + bevacizumab
Studietittel
Studienavn: A Phase I/II Randomized Multi-Cohort Study to Evaluate the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of GSK5733584 in Combination
with Anti-Cancer Agents in Participants with Advanced Solid Tumors
Protokollnummer: 222730
EudraCT nummer: 2024-513860-25
Hovedutprøver: Kristina Yvonne Kathe Lindemann
Sponsor: GSK
Deltagende sentra: Radiumhospitalet OUS
Indikasjon
Advanced/recurrent ovarian cancer, who have failed adequate standard treatment or with no effective standard treatment available
Kurmatriser
Gyn 134a
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
| GSK5733584 | 2.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 134b
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
| GSK5733584 | 4.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 134c
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
| GSK5733584 | 5.8 mg/kg | iv infusjon | 250 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1
|
Kurintervall: 21 dager
*Infusjonstid 80-100 min. første dose. Kan reduseres til 20-60 min. hvis ingen reaksjoner. Det skal gå 30 minutt mellom avsluttet Bevacizumab og start av GSK5733584
Forundersøkelser
Inklusjonskriterier, se protokoll s. 75
Blodprøver/ kurkriterier
Nøytrofile ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100
Urin stix før bevacizumab
Ingen spesifiserte kurkriterier, men transaminaser og bilirubin skal vurderes før hver kur.
Antiemetika
Lav emetogenisitet
Spesielle forholdsregler
Bevacizumab:
- BT, puls og temp måles før og etter 1. kur.
- Dersom reaksjon ved infusjon på 30 min, gis alle påfølgende infusjoner på 60 min.
- Bevacizumab påvirker sårtilhelingen. Bør ikke gis før 28 dager etter kirurgi og før operasjonssåret er grodd, og bør seponeres 4-6 uker før planlagt kirurgi. Mindre inngrep (VAP, biopsi o.l.) kan gjøres en uke etter bevacizumab-infusjon.
- Bevacizumab må ikke blandes i eller administreres samtidig med dextrose- eller glukoseløsninger.
GSK5733584:
- Observasjon etter lokal rutine /protokoll
- Bytt til nytt sett med 0,2 µm filter
- NEWS før start, 10 min etter start og ca. 4 timer og 8 timer etter avsluttet infusjon
- Gis 30 min. etter avsluttet dostarlimab/bevacizumab
Studiespesifikk dokumentering
- Tidspunkt for infusjonsstart og stopp skal dokumenteres
Dosejustering
Se protokollen s. 87
Utskillelse
Monoklonale antistoffer har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
Bevacizumab:
Hypersensitivitetsreaksjoner er sjelden. Ved frysninger/feber, dyspnø, press for brystet, hypotensjon, eller andre symptomer: Stopp infusjonen, tilkall lege. Gi ev. antihistamin. Infusjonen kan ev gjenoppstartes i redusert hastighet når symptomene avtar.
Blødninger, tromboemboliske hendelser
Hypertensjon
Proteinuri
Gastrointestinal perforasjon, fisteldannelse
Redusert sårtilheling
Influensalignende symptomer
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte
Se utførlig beskrivelse av toksistet i protokollen side 51-54
