mage-tarm_238.pdf

An open-label single arm interventional phase 2 study to investigate outcome of individualized treatment based on pharmacogenomic profiling and ex vivo drug sensitivity testing of patient-derived organoids in patients with metastatic colorectal cancer
Protokollnummer: 2020-01-v2
EudraCT nummer: 2020-003395-41
Sponsor: Stein Kaasa, Professor, MD
Hovedutprøver: Dr. Tormod Kyrre Guren, uxtour@ous-hf.no
Deltagende sentra: Radiumhospitalet

• Fase II-studie for metastatisk kolorektalkreft der det foreligger en definert farmakogenomikk-profil. Det benyttes medikamenter som retter seg direkte mot en spesifikk molekylær aberrasjonen og/eller som pasientens kreftceller antas å være spesielt følsomme for.

Kreft i tykktarm. Kreft i endetarm. Microsatellite instability (MSI) eller POLE mutasjon.

Kurintervall: 21 dager.

Blodprøver: hematologi, elektrolytter, nyre og leverprøver+ bilirubin, TSH, FT4, Prolaktin, cortisol, testosteron.

Ingen

Lav emetogenisitet

Evt metoklopramid 10 mg x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Det må benyttes 0,2 µm filter ved infusjon av pembrolizumab

Mål puls og BT før og 30 min etter 1.infusjon.

Ingen dosejustering.

Ved problematisk toksisitet, vurder pause og ev. kortikosteroider.

Ikke vevstoksisk.

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Diare, tungpust (pneumonitt), hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte