Ikke-maligne tilstander
- Felles 037 Rituksimab 375 mg/m2
- Felles 090 Rituksimab barn 375 mg/m2
- Felles 097 Rituksimab barn 750 mg/m2
- Ikke-malign 001, 002 Syklofosfamid med dosestige
- Ikke-malign 003, 004, 006, 007 Ekulizumab
- Ikke-malign 005 Infliksimab 5 mg pr kg
- Ikke-malign 008 Syklofosfamid 15 mg
- Ikke-malign 009 Syklofosfamid 10 mg pr kg
- Ikke-malign 010 Syklofosfamid 7,5 mg pr kg
- Ikke-malign 011 Syklofosfamid, Euro-lupus, 500 mg fast dose
- Ikke-malign 012 Syklofosfamid 12,5 mg pr kg
- Ikke-malign 013, 014 Rituksimab (nevro)
- Ikke-malign 015 Natalizumab 300 mg
- Ikke-malign 016, 017 Alemtuzumab 12 mg
- Ikke-malign 018, 019 (HLH-94/2004) HLH/MAS Etoposid/deksametason/cyklosporin
- Ikke-malign 020-021. ATG 2 hhv. 1 mg/kg ved rejeksjon av transplantert organ, barn
- Ikke-malign 023, 024 Okrelizumab
- Ikke-malign 025 Metotreksat 50 mg/m2 im ved ektopisk graviditet
- Ikke-malign 026-027 Bortezomib iv/sc ved autoimmune reaksjoner, barn
- Ikke-malign 028-029 Rituksimab 500 mg/1000 mg fast dose, barn
- Ikke-malign 031 AUTOGRAPH Lymfodeplesjon Fludarabin/syklofosfamid ved SLE og lupusnefritt (LN)
- Ikke-malign 032 og 033 AUTOGRAPH Syklofosfamid SoC iv
- Ikke-malign 034 AUTOGRAPH Belimumab SoC 10 mg/kg iv
- Ikke-malign 035 AUTOGRAPH Rituksimab SoC 1000 mg
- Ikke-malign 036 ResetME Daratumumab/placebo sc
Ikke-malign 036 ResetME Daratumumab/placebo sc
Kurdefinisjon
Studietittel
Plasma cell targeting using the anti-CD38 antibody daratumumab in patients with Myalgic Encephalomyelitis (ME/CFS) – a randomized, placebo-controlled and double-blind phase II study
EU CT no. 2024-520094-13-00
Protocol code: KTS-11-2024
Utprøver nasjonalt: Olav Mella (olav.mella@helse-bergen.no, olav_mella@hotmail.com)
Utprøver OUS: Alexander Fosså (AFF@ous-hf.no)
Sponsor: Haukeland University Hospital, the Cancer Clinic
Indikasjon
Myalgisk encephalomyelitt (ME)/kronisk fatigue-syndrom (CFS) hos pasienter 18-64 år av minst 2 års varighet. Se protokoll for ytterligere detaljer.
Studien er en dobbel-blind, randomisert studie av behandling med daratumumab vs. placebo, i forholdet 2:1.
Kurmatrise
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Behandlingsdager |
Daratumumab/placebo sc *) | 1800 mg fast dose | sc | 15 mL, tilsatt hyaluronidase | 3-5 min | Dag 1 |
Kurintervall: 14 dager. Det gis først 3 doser med 14 dagers intervall (uke 0, 2 og 4), deretter en behandlingsfri periode før 2 nye doser uke 24 og 26.
Settes subkutant i bukveggen, alternerende hø. og ve. side.
*) Daratumumab er tilsatt rekombinant hyaluronidase for å bedre utbredelsen i det subkutane rom og gi bedre systemisk absorpsjon av medikamentet.
Placebomedikamentet består av hyaluronidase 1500 IU i 15 mL NaCl.
Blodprøver/kurkriterier
Ingen spesifiserte kurkriterier.
Før første dose: full hematologisk status, elektrolytter, CRP, glukose, kreatinin, eGFR, ALAT, ALP, GT, bilirubin, albumin
Før senere doser: hematologisk status
Premedikasjon/postmedikasjon
Tilpasses lokale retningslinjer. Premedikasjon gis 1-3 timer før daratumumab:
- Paracetamol 1000 mg po
- Antihistamin: cetirizin 10 mg po (ev. deksklorfeniramin 5 mg iv)
- Steroider: deksametason 10 mg po
- Montelukast 10 mg po før første dose, senere eventuelt ved behov
20 min. før første dose gis i tillegg deksklorfeniramin 5 mg iv.
Postmedikasjon: deksametason 4 mg po på dag 2 og 3 etter daratumumab.
Kvalme
Daratumumab er lite emetogent, kvalmeprofylakse etter individuell vurdering.
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Annen støttemedikasjon
Ikke spesifisert i protokollen.
Spesielle forholdsregler
- NB! Det må alltid utføres typing/pretransfusjonsprøve før oppstart med daratumumab, og blodbanken må informeres. Dette fordi daratumumab kan gi falskt positiv indirekte Coombs' test.
- Anafylaksiberedskap tilgjengelig
- Daratumumab/placebo settes subkutant på abdomen ved manuell injeksjon over 3-5 minutter, på alternerende hø. og ve. side.
- Sprøyten vil leveres tildekket fra apoteket for å maskere eventuell fargeforskjell mellom daratumumab og placebo.
- Det skal etableres intravenøs tilgang før injeksjonen av daratumumab/placebo med henblikk på behov for behandling av ev. administrasjonsrelaterte reaksjoner.
- Det er hensiktsmessig å benytte butterflykanyle ved injeksjonen, siden injeksjonstiden er såpass lang.
- Observasjonstid etter første dose daratumumab/placebo: 6 timer. BT og puls måles etter 30 og 60 min.
- Observasjonstid etter senere doser: 1 time. BT og puls måles etter 30 og 60 min.
Dosejustering
Ingen
Evaluering
Se protokoll
Ekstravasasjon
Ikke aktuelt. Daratumumab kan gi lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Utskillelse
Subkutan daratumumab som monoterapi har en halveringstid på 20,4 dager. Antistoffer brytes ned til aminosyrer.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
- Administrasjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme, spesielt etter 1. og 2. injeksjon
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling - Cytokinfrigjøringssyndrom
- Benmargshemning (trombocytopeni og nøytropeni)
