Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

Deltagende sentra: Radiumhospitalet, OUS. 

Sponsor: Genmab

EU CT: 2024-519818-31 

C54 Livmorkreft

Studien er en åpen, randomisert fase 3‑studie som sammenligner Rina‑S mot standard kjemoterapi (paclitaxel eller doxorubicin) hos pasienter med endometriekreft som tidligere er behandlet med både platina‑basert kjemoterapi og PD(L)-1‑hemmer. 

Rinatabart sesutekan (Rina-S/PRO1184/GEN1184) er et antistoff-medikament-konjugat (ADC) rettet mot folatreseptor-alfa (FRα).

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.   

Kurintervall: 28 dager.

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Nøytrofile granulocytter ≥ 1,0. Trombocytter ≥ 100, Hb.

- Det nederste akseptable grense for å gi kur vurderes ut fra klinisk skjønn og forløpet av et eventuelt fall i nøytrofile granulocytter‌. Det vil ofte være mulig å gi kur ved nøytrofile granulocyttverdier ≥0.7 x 10 ⁹/l.

-Leverstatus før 1. kur og EKG på klinisk indikasjon.

-Det gis ikke G-CSF ved ukentlige kurer.

-Dersom kur må utsettes bør pasienten vurderes på nytt etter 1-3 dager.

Premedikasjon ved paklitaksel:

Steroider som premedikasjon tas på morgenen kurdagen. Antihistamin og H2-blokker tas 30-60 min før paklitakselinfusjonen starter.

• Dose nr. 1 og 2: Steroider, f.eks. deksametason 8 mg x 1 po morgen kurdag, antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po) og H2-blokker (f.eks. famotidin 20 mg po/iv)
• Dose nr. 3 og 4: Steroider, f.eks. deksametason 4 mg x 1 po morgen kurdag, antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po) og H2-blokker (f.eks. famotidin 20 mg po/iv)
• Senere doser: Antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po)

Lav emetogenisitet.

Anbefalt antiemetisk regime: Ingen. Metoklopramid 10 mg inntil x 3 ved behov.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Paklitaksel:

• PVC-fritt infusjonssett og 0,2 µm filter
• Ved 1. og 2. dose paklitaksel:
• Lege og anafylaksiberedskap, inklusiv EpiPen, tilgjengelig de første 15 min pga. fare for allergisk reaksjon
• Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutt
• En sykepleier skal overvåke pasienten de første 15 minuttene av paklitaksel
• En annen sykepleier (sykepleier 2) må være varslet og tilgjengelig de første 15 min
• Kjølevotter/-sokker kan benyttes om ønskelig

Studiespesifikk dokumentering:

• Vitalia (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og SpO₂) skal registreres før oppstart av infusjon (innen 30 minutter før oppstart), innen 10 minutter etter fullført paklitaksel-administrasjon. Dokumenter tidspunkt.
• Dokumenter start og stopptidspunkt for infusjonen

I henhold til protokoll.

Ved benmargstoksisitet og annen toksisitet kan dosen først forsøkes redusert til 70 mg/m2 (12.5 % reduksjon). Dersom dette ikke er tilstrekkelig kan dosen reduseres ytterligere til 60 mg/m2 (25 % reduksjon).

Paklitaksel: Skilles hovedsakelig ut i feces, men også noe i urin

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Paklitaksel er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Kan gi anafylaktisk reaksjon

Infusjonsrelatert reaksjon ved paklitaksel:

• Hypo-/hypertensjon og takykardi
• Dyspne og pustevansker
• Urticaria
• Frysninger
• Ryggsmerter, brystsmerter, magesmerter og smerter i ekstremitetene

Kan behandles med antihistamin, analgetika/antipyretika, iv væsketilførsel og oksygen.

Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører.

Seponeres permanent ved alvorlig anafylaksi.

• Benmargstoksisitet
• Kumulativ polynevropati med perifere parestesier og dysestesi
• Gastrointestinale bivirkninger som stomatitt og diaré
• Kardiale reaksjoner, særlig ledningsforstyrrelser. De viser seg oftest som asymptomatisk bradykardi (som regel uten klinisk betydning)
• Muskel- og skjelettsmerter
• Negleforandringer
• Hårtap: ja.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Paklitaksel