urologi 096a: MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan 12 mg/kg urologi_096a.pdf

urologi 096b: MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan, dosered 1 urologi_096b.pdf

urologi 096c: MK-2400-001 Ifinatamabderukstekan, dosered 2 urologi_096c.pdf

A Phase 3, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (IDeate-Prostate01)

Protokollnummer: MK-2400-001
EudraCT nummer:  2024-517423-40  
Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC  
Utprøvere:

Anne Marie Holck Storås ANNHOL@ous-hf.no (OUS)

Daniel Heinrich Daniel.Heinrich@sykehuset-innlandet.no (SIHF)

Mohsan Ali Syed Mohsan.Ali.Syed@ahus.no (AHUS)

Deltagende sentra: AHUS, OUS og SIHF

C61 Prostatakreft

Ifinatamabderukstekan er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)  mellom det monoklonale antistoffet  (anti-B7-H3) og topoisomerasehemmer 1 derukstekan.

Urologi 096a 

Kurintervall: 21 dager

Urologi 096b

Kurintervall: 21 dager

Urologi 096c

Kurintervall: 21 dager

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Premedikasjon for å forebygge IRR: deksametason, paracet og antihistaminer. 

Det anbefales å bruke 2–3 legemidler for kvalmeprofylakse. Studieprotokollen angir ingen konkrete anbefalinger om preparatvalg eller dosering. Det bør imidlertid benyttes deksametason i kombinasjon med enten en 5-HT3-reseptorantagonist eller en NK-1-reseptorantagonist.

• Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig.
• Vitalia: BT, puls, temp, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.
• Observasjon / infusjonsrelaterte reaksjoner: Utprøveren vurderer varigheten av observasjonsperioden etter infusjonen for å overvåke potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner. Det anbefales minst 1 time observasjonstid.
• MK-2400 er IKKE kompatibel med 0,9 % NaCl (vanlig saltvann).
• Holdbarheten er 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur, inkludert klargjøring og inntil 3 timers administrasjonstid, forutsatt at det beskyttes mot lys. Hvis administrasjonstiden på 3 timer overskrides, må en ny infusjonspose klargjøres.
• Bruk 0,2 μm eller 0,22 μm in-line filtre  ved administrasjon.
• Skyll administrasjonslinjen glukose.
• Første infusjon skal administreres over 90 minutter (-/+10 minutter). Dersom det ikke oppstår noen infusjonsrelatert reaksjon (IRR) under eller etter første dose, kan påfølgende doser av MK-2400 infunderes over 30 minutter (±5 minutter). Se protokoll for håndteringsretningslinjer av IRR. 
• Dokumenter infusjonsvolum, start- og stopptid, samt infudert volum.
• Blodprøver 15 min etter infusjonsslutt, ring laboratoriet (C1D1, C2D2 og C3D1)
  Blodprøver 3 – 6 timer etter infusjon. Pasienten går selv, men må få beskjed fra sykepleier om tidspunkt (C1D1, C3D1). Telefonnummer til laboratoriet: 90739034/22187046

Ikke beskrevet i studieprotokoll/farmasimanual. 

De vanligste bivirkningene: kvalme, fatigue, oppkast, alopesi, forstoppelse, redusert appetitt, anemi, nøytropeni, diaré, trombocytopeni, hoste, leukopeni, øvre luftveisinfeksjon, hypokalemi, tørre øyne, interstitiell lungesykdom og hodepine.

Bivirkning som overvåkes spesielt

• Hjertesvikt.
• Hematologisk toksisitet
• Interstitiell lungesykdom(ILD)/pneumonitt
• Hepatotoksisitet
• Infusjonsreaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling