ped_aml_036.pdf

A randomized phase 3 trial of fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin with or without venetoclax in children with relapsed AML.

Protokollnummer: ITCC-101/APAL2020D

EudraCT-nummer: 2021-003212-11

Sponsor i Europa: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, the Netherlands

Nasjonal utprøver: Monica Cheng Munthe-Kaas (UXMOMU@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

Residiv av akutt myelogen leukemi (AML) hos barn.

Studien er en åpen, randomisert fase 3-studie som sammenligner behandling med 2 behandlingsarmer, FLA-GO hhv. uten (standard, behandlingsarm A) og med venetoklaks (eksperimentell arm, behandlingsarm B). I begge behandlingsarmene gis det intratekal behandling med trippel (metotreksat/cytarabin/prednisolon) som gis atskilt fra de øvrige medikamentene, og som derfor må bestilles separat.

Intratekal behandling gis i løpet av screeningfasen, minst 24 timer før første protokollkur begynner, og minst 24 timer før kur nr. 2. Ved CNS3 på diagnosetidspunktet gis det ekstra intratekale injeksjoner, se protokoll (seksjon 7.6.2 s. 87). I så fall skal it trippel også gis i løpet av venetoklaks-vinduet til pasienter i behandlingsarm B.

Doseringstabell for intratekal trippelinjeksjon:

*) Merk at cytarabindosen er høyere enn vi har i andre protokoller.

Alternativt kan man ifølge protokollen gi intratekal cytarabin alene, men vi har valgt å bruke it trippel som er det vi pleier å gi.

Trombocytter ≥ 50, gi ev. trombocyttransfusjon først.

Moderat emetogenisitet, først og fremst knyttet til cytarabinkomponenten. Husk antiemetisk behandling!

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Etter spinalpunksjon må pasienten ligge med senket hodeende i 30-60 minutter for å bedre fordelingen av medikamentene.

Etter alder, se tabell under kurmatrisen.

Etter protokoll

Obs. post-spinalpunksjonshodepine.

Bivirkninger for øvrig er mest knyttet til systemisk cytostatikabehandling som gis parallelt

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema