CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERDOKSORUBICIN LIPOSOMAL

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

DOKSORUBICIN LIPOSOMAL

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/NTM9JZzR  
 27.09.2024•Versjon 1.2•Forfatter: Sigpar•Godkjent av: lialsk•Godkjent dato: 25.07.2023

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Baxter.

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

En ml Caelyx pegylated liposomal inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.

 

Hjelpestoffer:

 

alfa-(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)-ꙍ-metoksypoly(oksyetylen) -40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC),  kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering),

 

 

Doser under 90 mg fortynnes med 250 ml.

 

Doser på 90 mg og høyere fortynnes med 500 ml.

 Fortynnes med Glukose 50 mg/ml

250 ml /

500 ml

Etter fortynning:

 

Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2ºC til 8ºC

Caelyx, INN-doxorubicin (europa.eu)

 

Dato for

lest:

25.07.2023

 

Dato for

SPC

oppdatert: 04.04.2023

Caelyx har felles godkjenning for hele EU/EUS. Uregistrerte franske pakninger kan håndteres likt som norske pakninger. Caelyx pegylated liposomal | European Medicines Agency (europa.eu)

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

MICROMEDEX

 

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

 

Trissel IV Compatibility product lest 25.07.2023:

 

 

STABILIS

 

Monographie - Doxorubicin hydrochloride liposome peg - Stabilis 4.0

Lest 25.07.2023:

Stabilis - Monographie - Doxorubicin hydrochloride liposome peg 25072023.pdf

 

Doksorubicin liposomal kan felle ut dersom det fortynnes i natriumhydrogenkarbonat.

 

 

Referanse: 251: Trissel LA, Gilbert DL, Martinez JF. Compatibility of doxorubicin hydrochloride liposome injection with selected other drugs during simulated Y-site administration. Am J Health-Syst Pharm 1997 ; 54: 2708-2713.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering rundt valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): Følger SPC

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Skal ikke brukes sammen med ”in-line” filter.

 

Skal ikke filtreres.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum.

 

En rød, gjennomsiktig, lioposomal dispersjon.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Produksjonsprotokoll i CMS er laget slik at doser under 90 mg automatisk går i 250 ml-pose og doser fra 90 mg og oppover går i 500 ml-pose.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DOKSORUBICIN LIPOSOMAL i CMS settes til:

 

24 timer i kjøleskap

 

Konsentrasjonsgrenser:

Doser under 90 mg fortynnes med 250 ml Glukose 50 mg/ml.

Doser på 90 mg og høyere fortynnes med 500 ml Glukose 50 mg/ml.

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.