Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor opptil 12 timer ved 20 °C - 25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i resten av 24-timersperioden.

Ikke nevnt filtrering i SPC.

Immunsuppressivt middel

Håndtering ved rekonstituering:

Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse. Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder. Ikke ryst kraftig eller vend opp ned. La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg. Hetteglasset kan roteres og inspiseres for oppløsning i løpet av denne tiden. Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før fortynning. Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler. Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres. Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger. Entyvio trekkes umiddelbart ut og tilsettes til infusjosposen.  

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på VEDOLIZUMAB i CMS/Cytodose settes til:

24 timer i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 12 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: 250 ml Natriumklorid 9 mg/ml 

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.