Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Vidaza 25 mg/ml

pulver til injeksjonsvæske,

suspensjon

Hetteglasset rekontitueres med

4 ml sterilt vann.

Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).

Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.

Etter rekonstitusjon:

Når Vidaza rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.

Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C ‑ 8 °C) vann til injeksjonsvæsker. Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.

SPC Vidaza

Dato for

lest: 24.04.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

05.11.2024

Azacitidine Accord

25 mg/ml pulver til

injeksjonsvæske,

suspensjon  

Hetteglasset rekontitueres med

4 ml sterilt vann.

Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).

Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.

SPC Azacitidine Accord

Dato for

lest: 24.04.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

18.02.2025

Azacitidine STADA

25 mg/ml pulver til

injeksjonsvæske,

suspensjon  

Hetteglasset rekontitueres med

4 ml sterilt vann.

Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).

Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.

Etter rekonstitusjon:

Når Azacitidine Stada rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.

Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C ‑ 8 °C) vann til injeksjonsvæsker. Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.

SPC Azacitidine STADA

Dato for

lest: 20.03.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

13.09.2024

Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon

Hetteglasset rekontitueres med

4 ml sterilt vann.

Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).

Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.

Når Azacitidine betapharm rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C-8 °C. Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C-8 °C) vann til injeksjonsvæsker. Når Azacitidine betapharm rekonstitueres med avkjølt (2 °C-8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C-8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C-8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C-8°C) vann til injeksjonsvæsker.

SPC Azacitidine betapharm

Dato for

lest: 10.03.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

10.01.2024

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

Once reconstituted for IV administration, vial may be stored at 25 degrees C (77 degreesF), but administration must be completed within 1 hour of reconstitution. 

Azacitidine has not been found to undergo substantial sorption to polyvinyl chloride (PVC) or glass containers or to polypropylene plastic syringes.

Three 25-mg/mL azacitidine suspensions were prepared from different lots of powdered drug. The suspensions were stored in 2-mL polypropylene syringes at 2–8 °C and protected from light. The concentrations of azacitidine and the mean area under the concentration–time curve (AUC) values for its degradation products were determined after 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours using high-performance liquid chromatography with ultraviolet detection.

The degradation process was slow during the first 48 hours and then accelerated. During the first 48 hours of storage, 4.23% of the azacitidine was lost relative to the mean concentration measured at time zero, which complied with International Conference on Harmonisation (ICH) guidance specifying a maximum change of 5% from the initial measured value.

The stability of azacitidine in four infusion fluids was studied. Azacitidine was reconstituted and diluted to final concentrations of 0.2 mg/ml and 2.0 mg/ml in glass bottles and plastic i.v. bags containing 0.9% sodium chloride injection, 5% dextrose injection, lactated Ringer's injection, or Normosol-R. 

The t₉₀ values for all solutions containing azacitidine 2.0 mg/ml were similar, ranging from 2.4 to 3.0 hours.