Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

SPC er brukt som kilde, i tillegg til intern dokumentasjon tilsendt av produsenten, som kan sendes ved forespørsel.

Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2–8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Av praktiske årsaker er det behov for stabilitet ved romtemperatur. Derfor har vi benyttet intern dokumentasjon fra Roche som viser at Kadcyla i infusjonspose er kjemisk og fysisk stabil i opptil 6 timer ved romtemperatur.

Den korteste mulige tiden for produksjon og administrering er satt til 3 timer ved romtemperatur, og som følge av dette reduseres holdbarheten i kjøleskap til 21 timer.

Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning, siden det forårsaker aggregering av proteinet.

Bruk av 0,20 eller 0,22 mikron “in-line” polyetersulfon (PES) filter er nødvendig til infusjon når infusjonskonsentratet er fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, HER2-hemmer.

Vevsirriterende.

Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Den rekonstituerte oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende. Fargen på den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til lysebrun. Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTAZUMABEMTANSIN i CMS settes til:

21 timer i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 3 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: 250 ml Natriumklorid 4,5 mg/ml eller 9 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.