Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Opdualag 240 mg/80 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsnin

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og det tas utgangspunkt i maksimal holdbarhet på 7 dager.

Administrer Opdualag infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 minutter. Bruk av et infusjonssett og et integrert («in-line») eller påsatt («add-on»), sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom) er anbefalt.

Opdualag infusjonsvæske er forlikelig med beholdere av EVA, PVC og polyolefin, PVC-infusjonssett og integrerte («in-line») filtre med membraner av polyetersulfon (PES), nylon og polyvinylidenfluorid (PVDF) med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom. Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange. Skyll slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet administrering av Opdualag-dosen

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav

Av praktiske hensyn til konfigurasjon i CMS er produksjonsprotokollen kun aktuell ved bruk med natriumklorid 9 mg/ml.

Dosejustering må ikke foretas! Dette fordi det vil blant annet gi feil informasjon på etikett og det øker sjansen for at infusjonsvæskens konsentrasjon havner utenfor stabilt intervall. Produksjonsprotokollen i CMS er kun validert for 480 mg Nivolumab og 160 mg Relatlimab i 100 ml natriumklorid infusjonspose, slik som illustrert under.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på NIVOLUMAB OG RELATLIMAB i CMS/Cytodose settes til:

7 dager i kjøleskap, lysbeskyttet.
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

Konsentrasjonsgrenser: 1-4 mg/ml relatlimab, 3-12 mg/ml nivolumab.

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml.

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.