gyn 135a: RAINFOL-OV2 Rinatabartsesutekan

gyn 135b: RAINFOL-OV2 Rinatabartsesutekan, dosered 1

gyn 135c: RAINFOL-OV2 Rinatabartsesutekan, dosered 2

Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

EU CT: 2024-514822-21

Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet.

Sponsor: Genmab

Protokollnummer: GCT1184-02 (PRO1184-002/GOG-3107/ENGOT-OV86/
RAINFOL-OV2)

Rinatabart sesutekan (Rina-S/PRO1184/GEN1184) er et antistoff-medikament-konjugat rettet mot folatreseptor-alfa (FRα).

C56 Eggstokkreft 

Gyn 135a: Oppstart dose

Kurintervall: 21 dager

Gyn 135b: Første dosereduksjon

Kurintervall: 21 dager

Gyn 135c: Andre dosereduksjon

Kurintervall: 21 dager

*Maksimal dose 250 mg 

** Raskest infusjonstid 30 min - infusjonshastighet skal ikke overgå 200 ml/t. 

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Nøytrofile ≥1,5 x 10⁹/L (1500/μL) og trombocytter ≥100 x 10⁹/L
(100.000/μL)

Ingen rutinemessig premedisinering for infusjonsreaksjoner før den første dosen med Rina-S. 

Start profylaktisk behandling med G-CSF (vekstfaktor) i syklus 1 med tett oppfølging for pasienter som kan være utsatt for alvorlig nøytropeni:

• ved baseline ANC (absolutt nøytrofilantall) < 3 000 celler/μL og/eller
• baseline trombocytter < 200 000 celler/μL og/eller
• baseline eGFR < 60 mL/min/1,73 m² og/eller
• tidligere komplikasjoner relatert til nøytropeni ved tidligere kjemoterapiregimer

Profylaktisk bruk av vekstfaktorer for alle andre pasienter med potensiell risiko for nøytropeni skal følge nasjonale eller lokale kliniske retningslinjer (f.eks. ASCO-retningslinjer, ESMO-retningslinjer).

• Farmasimanual anbefaler bruk av sentralt kateter for administrasjon.
• Administreres med In-line filter, 0,22.
• Infusjonstart og stopp dokumenteres.
• Skyll etter administrasjon etter lokale retningslinjer.
• Vitalia (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og SpO₂) skal registreres før oppstart av infusjon (innen 30 minutter før oppstart), innen 10 minutter etter fullført Rina-S-administrasjon, og ved behandlingsslutt (EOT).  
• Observasjonstid på 2 timer på første kur. Hvis infusjonen i første kur tolereres godt og det ikke oppstår infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), kan observasjonstiden for påfølgende infusjoner (2.kur og videre) reduseres til 1 time.

Alle doser skal være beregnet etter kroppsoverflate ved bruk av Mosteller formellen, som er standard for voksne pasienter i Norge. 

Injeksjonsstedet skal overvåkes nøye for rødhet, hevelse, smerte og infeksjon under og når som helst etter administrasjon.

Den vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene:

•  nøytropeni, anemi, trombocytopeni og leukopeni
•  kvalme, oppkast og magesmerter.
•  nyresvikt. 
•  IRR.