Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C – 8 °C) og inntil 6 timer ved romtemperatur (under 30 °C). Denne tillatte tiden ved romtemperatur (under 30 °C) inkluderer tiden som kreves til klargjøring av den fortynnede oppløsningen, ekvilibrering ved behov, og administrering til pasienten. Maksimal tid fra klargjøring av den fortynnede løsningen til administrering er fullført bør ikke overstige 24 timer.

Holdbarheten for gemtuzumabozogamicin settes til 24 timer i kjøleskap, hvorav 6 timer i romtemperatur, i natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske med en endelig konsentrasjon på 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml. Skal beskyttes mot lys.

Den fortynnede oppløsningen må filtreres. Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)- filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.

Under infusjonen må i.v.-posen eller sprøyten beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer for lys (inkludert ultrafiolett lys). Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys. Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP), polyuretan eller polyetylen.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

For å oppfylle kravet om at doser under 3,9 mg må leveres i sprøyte, er det lagt inn to administrasjonsmåter i CMS med faste konsentrasjoner på 0,09 mg/ml og 0,16 mg/ml, begge med levering i sprøyte. To ulike konsentrasjoner var nødvendig for å sikre at lavere doser har tilstrekkelig væske for administrasjon, samtidig som høyere doser kan leveres i en 50 ml utleveringssprøyte.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på GEMTUZUMABOZOGAMICIN i CMS/Cytodose settes til:

24 timer i kjøleskap, lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 6 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser:  0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: utleveringssprøyte, infusjonspose

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.