Lunge 077: COM-IT-2 Nivolumab -14, 240 mg  lunge_077.pdf

Lunge 078: COM-IT-2 Nivolumab -28, 480 mg  lunge_078.pdf

Studietittel: COMBINATORY IMMUNOTHERAPY-2 (COM-IT-2) A phase 2 randomised open two-arm study to assess the tolerability and efficacy of immunotherapy combined with extensive radiotherapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer

Eudra CT nummer: 2021-003266-13

Sponsor: Stein Kaasa, MD PhD, professor
Hovedutprøver: Vilde Drageset Haakensen, MD PhD.
Deltagende sentra/inklusjonsperiode: Oslo Universitetssykehus

The main aim of the current trial will be tolerability of an approach combining tumour reduction by extensive radiotherapy with check-point inhibition in stage IV patients.

Pasienter med stadium IV ikke småcellet lungekreft hvor man finner indikasjon for systemisk behandling med immunterapi. Immunterapi kan gis alene eller i kombinasjon med standard kjemoterapi.

Arm A: Får kun systemisk behandling (immunterapi +/- kjemoterapi).

Arm B: Får kombinasjon av systemisk behandling (immunterapi +/- kjemoterapi) med tillegg av "extensive strålebehandling".

Kurintervall:

• Lunge 077: Nivolumab 240mg: 14 dager
• Lunge 078: Nivolumab 480mg: 28 dager

• Vurderes av lege før hver behandling
• Hemoglobin ≥ 9,0, leukocytter ≥ 2,0, nøytrofile granulocytter ≥ 1,5, trombocytter ≥ 100
• Kreatinin, bilirubin < 35, ASAT < 135, ALAT < 262, ALP, TSH, f-T4, T3

Ingen.

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Behandling fortrinnsvis uten kortikosteroider. Maksimal dose kortikosteroider tilsvarende Prednisolon 10 mg/dag ved oppstart behandling.
• Anafylaksiberedskap tilgjengelig
• Administreres via infusjonssett med 0,2 µm filter

Ingen dosejustering.

Ved problematisk toksisitet, vurder pause og ev. kortikosteroider.

Vurder utsettelse av kur ved betydelig stigende leververdier.

Ikke vevstoksisk

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger.

Ved infusjonsrelaterte bivirkninger må infusjonen stoppes. Pasienten overvåkes til symptomene opphører.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger