Gynekologisk kreft
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 005 FLOX/bevacizumab
- Felles 006 FLIRI/bevacizumab
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel
- Felles 014 Docetaksel, 30 mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 017 Doksorubicin liposomalt
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 019 FLIRI, fluorouracil/kalsiumfolinat/irinotekan
- Felles 020 FLOX, fluorouracil/kalsiumfolinat/oksaliplatin
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 025 Trastuzumab iv 1. kur
- Felles 026 Trastuzumab iv 2. kur og senere
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 035 Karboplatin AUC5/paklitaksel -21
- Felles 036 Paklitaksel -21
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 055 Metotreksat 12 mg intratekal
- Felles 056 HIPEC Mitomycin intraperitonealt
- Felles 057 HIPEC Karboplatin intraperitonealt
- Felles 058 HIPEC Cis/dokso intraperitonealt (mesoteliom)
- Felles 061 Doksorubicin 60 mg/m2
- Felles 064, 091 MK3475-158 Pembrolizumab
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 146 Durvalumab – 28, pasient over 30 kg
- Gyn 004 Cisplatin 50mg/m2, hypersensitivitet
- Gyn 005 Cisplatin 50mg/m2
- Gyn 006 Cisplatin/doksorubicin liposomal, hypersensitivitet
- Gyn 007 Cisplatin/gemcitabin, hypersensitivitet dag 1 og 8
- Gyn 008 Cisplatin/docetaksel
- Gyn 009 Cisplatin/paklitaksel -21
- Gyn 010 Cisplatin 40 mg/m2
- Gyn 012 Gemcitabin 800 mg/m2
- Gyn 014 Doksorubicin liposomal/karboplatin AUC5
- Gyn 016 Bevacizumab 7,5/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 017 Gemcitabin/karboplatin AUC5
- Gyn 019 Epirubicin/karboplatin AUC5
- Gyn 022 BEP, bleomycin/cisplatin/etoposid, dag 1-6 og 15
- Gyn 023 Cisplatin/topotekan, dag 1-3
- Gyn 024 Paklitaksel/topotekan, dag 1-3
- Gyn 025 Doksorubicin -21
- Gyn 026 Daktinomycin, dag 1-4
- Gyn 027 Metotreksat im, dag 1-4
- Gyn 028ab EMA-CO
- Gyn 030, 031, 032 EMA-EP, EMA-CNS dag 1, 2 og 8
- Gyn 035 Doksorubicin liposomal/trabektedin
- Gyn 036 Bevacizumab/docetaksel/karboplatin AUC5
- Gyn 038 Cisplatin/gemcitabin
- Gyn 039 Cisplatin/etoposid, dag 1-5
- Gyn 040 Mitoksantron, intrapleuralt
- Gyn 041 Mitoksantron, intraperitonealt
- Gyn 043 Topotekan
- Gyn 045 TIP, cisplatin/ifosfamid/paklitaksel, dag 1-3
- Gyn 049 Etoposid/karboplatin AUC5
- Gyn 051 Cisplatin/paklitaksel hypersensitivitet
- Gyn 052 Bevacizumab/paklitaksel
- Gyn 053 Karboplatin AUC4
- Gyn 066, 067 PC/PE dag 1 og 15
- Gyn 090, 091 Dostarlimab
- Gyn 093, 094 og 095. DOVACC. Durvalumab arm B/C, UV1-vaksine arm C dag 1-8 og enkeltdose
- Gyn 103 Bevacizumab 15/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 108 Bevacizumab 15/Pembrolizumab
- Gyn 109 POMB Bleomycin/cisplatin/metotreksat/vinkristin
- Gyn 110 ACE Daktinomycin/etoposid/syklofosfamid
- Gyn 111 Eskalert EP Cisplatin 60/etoposid 500
- Gyn 119 Karboplatin AUC2/paklitaksel 80 mg/m2 dag 1,8,15
- Gyn 120ab ENGOT-en23 MK-2870-005 MK-2870
- Gyn 121 ENGOT-en23 MK-2870-005 Doksorubicin
- Gyn 122 ENGOT-en23 MK-2870-005 Paklitaksel
- Gyn 123 TroFuse-020 arm 1 MK-2870
- Gyn 124 TroFuse-020 arm 2 Gemcitabin
- Gyn 125 TroFuse-020 arm 2 Topotokan
- Gyn 126 Durvalumab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 127ab, 128, 129 eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo
- Gyn 130 eVOLVE-Cervical Infliksimab 5 mg/kg
- Gyn 131 Mirvetuksimabsoravtansin compassionate use 6 mg/kg
- Gyn 133abc BEHOLD-2 modul 1A GSK5733584 + dostarlimab
- Gyn 134abc BEHOLD-2 B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab
- Gyn 135abc RAINFOL-OV2 Rinatabartsesutekan
- Gyn 136 RAINFOL-OV2 Paklitaksel
- Gyn 137 RAINFOL-OV2 Topotekan
- Gyn 138 RAINFOL-OV2 Doksorubicin liposomal
- Gyn 139 RAINFOL-OV2 Gemcitabin
- Gyn 140 TroFuse-033 Pembrolizumab/paklitaksel/ karboplatin AUC5
- Gyn 141abc TroFuse-033 Pembrolizumab/Sac-TMT div.
- Gyn 142 TroFuse-033 Pembrolizumab 200 mg
- Gyn 143 DESTINY-Endomet01 Arm A Rilvegostomig/trastuzumab derux
- Gyn 144 DESTINY-Endomet01 Arm B Pembrolizumab/trastuzumab derux
- Gyn 145 DESTINY-Endom01 Arm C KarboAUC5/pakli/pembro 200 mg
- Gyn 146 DESTINY-Endom01 Arm C Pembrolizumab 400 mg vedlikehold
Gyn 144 DESTINY-Endomet01 Arm B Pembrolizumab/trastuzumab derux
Kurdefinisjon
Studietittel
Studienavn: An Open-Label, Sponsor-Blinded, Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Plus Rilvegostomig or Pembrolizumab vs Chemotherapy Plus Pembrolizumab as First-Line Therapy of HER2-Expressing (IHC 3+/2+), Mismatch Repair Proficient (pMMR), Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
pIND nummer: 168687
EU CT nummer: 2023-508056-19
Hovedutprøver: Kristina Yvonne Kathe Lindemann
Sponsor: AstraZeneca AB
Deltagende sentra: Radiumhospitalet OUS
Indikasjon
HER2-positiv endometrial cancer
Kurmatrise
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppl.væske | Adm.tid | Beh.dager |
Δ Trastuzumab derukstekan | 5,4 mg/kg | iv | 100 ml glukose 50 mg/ml | 1. dose 90 min, senere doser 30 min | 1 |
Pembrolizumab | 200 mg | iv | 100 ml NaCl 9 mg/mL | 30 min | 1 |
Kurintervall 21 dager
Kurkriterier
Kurkriterier: Nøytrofile ≥ 1.5, trombocytter ≥100 og hb ≥ 9.0
Andre undersøkelser
Adekvat lever- og nyrefunksjon, se protkollen side 86
Premedikasjon
Antiemetika, ellers ingen
Antiemetika
Emetogent potensialet av virkestoffet (topoisomerase 1 hemmer) antas å være moderat til høy, og kan omfatte forsinket kvalme og/eller oppkast. Før hver dose bør pasienten premedisineres med et kombinasjonsregime av 2 eller 3 legemidler (f.eks. deksametason med enten en 5-HT3-reseptorantagonist og/eller en NK1-reseptorantagonist).
Eksempel: Deksametason 12 mg dag 1, 8 mg dag 2 og 8 mg dag 3. Akynzeo® dag 1.
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Annen støttemedikasjon
Ingen
Spesielle forholdsregler
Trastuzumabderukstekan (T-DXd)
- Trastuzumabderukstekan skal alltid gis før pembrolizumab
- Medikamentet må ikke komme i kontakt med NaCl. Infusjonssettet må derfor skylles med glukose 5 mg/ml både før og etter infusjonen.
- Det skal benyttes infusjonssett med 0,2 µm filter.
- Ny vekt ved 1. dag hver kur. Dosen endres ved vektendring >10%.
- Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig.
- Vitalia: BT, puls, temp, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning før kurstart
- Observasjon / infusjonsrelaterte reaksjoner: Første dose skal gis som en 90 minutters iv infusjon. Hvis forrige infusjon ble tolerert godt, kan påfølgende doser gis som 30 minutters infusjoner.
- 60 minutter observasjon etter 1. dose, 30 minutter etter 2. og 3. dose
Pembrolizumab
- Det skal benyttes infusjonssett med 0,2 µm filter.
- Mål puls og BT før og 30 min etter infusjonen på 1. og 2. kur
Studiespesifikk dokumentering:
Dokumenter start og avslutningstidspunkt for infusjonene.
Dokumenter NEWS før kurstart og etter avsluttet pembrolizumab-infusjon.
OBS: Ved 1. kur skal NEWS dokumenteres slik:
- Før start av T-DXd
- 30 min etter start av T-DXd
- 5 min etter avsluttet T-DXd
- 5 min før start pembrolizumab
- Etter avsluttet pembrolizumab
Hver gang det tas blodtrykk skal det tas x3 (med 1 min mellom hver måling) og dette gjelder alle kurer og alle armer. Gjennomsnittet av de 3 målingene skal dokumenteres
Dosejustering
Trastuzumabderukstekan (protokollen side 107)
| Startdose | Dosenivå -1 | Dosenivå -2 |
| 5,4 mg/kg | 4,4 mg/kg (reduser til 81%) | 3,2 mg/kg (reduser til 59%) |
Når en dose først er redusert, skal alle videre doser gis på sammen reduserte nivå
Pembolizumab (protokollen side 109)
Det anbefales utsettelse av dosen, ikke reduksjon
Evaluering
I henhold til protokoll
Ekstravasasjon
Trastuzumab derukstekan kan være vevsirriterende
Utskillelse
Urin og feces.
Halveringstid: Ca. 7 dager for trastuzumabderukstekan
Antistoffer brytes med til aminosyrer, halveringstid ca. 4 uker
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
Trastuzumabderukstekan
De vanligste bivirkningene: kvalme, fatigue, oppkast, alopesi, forstoppelse, redusert appetitt, anemi, nøytropeni, diaré, trombocytopeni, hoste, leukopeni, øvre luftveisinfeksjon, hypokalemi, tørre øyne, interstitiell lungesykdom og hodepine.
ILD/pneumonitt, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert ved Enhertu behandling.
Pembrolizumab
Diare, tungpust (pneumonitt), hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
