CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERSACITUZUMABGOVITEKAN

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

SACITUZUMABGOVITEKAN

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/ZMTHr2NZ  
 27.09.2024•Versjon 1.2•Forfatter: ivjova•Godkjent av: limsab•Godkjent dato: 16.04.2024

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Trodelvy 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

2-(N-morfolino)etansulfonsyre (MES) Polysorbat 80 (E433)

Trehalosedihydrat

 Nødvendig volumet i infusjonsposen justeres etter behov med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml.

20 ml natriumklorid 9 mg/ml injiseres inn i hvert hetteglass. Den resulterende konsentrasjonen vil være 10 mg/ml.

 

Fortynnes videre i natriumklorid 9 mg/ml

 Infusjonspose

Hvis ikke den brukes umiddelbart, kan infusjonsposen som inneholder fortynnet oppløsning oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i inntil 24 timer beskyttet mot lys.

 

Etter avkjøling skal den fortynnede oppløsningen administreres ved romtemperatur inntil 25 °C innen 8 timer (inkludert infusjonstid).

Trodelvy SPC

 

Dato for

lest: 16.04.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 07/2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Holdbarhet vurderes til 24 timer i kjøleskap med lysbeskyttelse, av dette holdbar 8 timer i romtemperatur i henhold til SPC.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ingen informasjon om dette i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)  

 

I følge SPC skal hetteglasset romtempereres før rekonstituering, men det er ikke angitt hvor lenge. RFF antar at ca 15 minutter er tilstrekkelig.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Volum varierer avhengig av dosen, se tabellen nedenfor:

 

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på SACITUZUMABGOVITEKAN i CMS settes til:

 

24 timer i kjøleskap lysbeskyttet

 

Etikett-tekst: av dette holdbar 8 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 1,1 - 3,4 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.