Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

Deltagende sentra: Radiumhospitalet, OUS. 

Sponsor: Genmab

EU CT: 2024-519818-31 

C54 Livmorkreft

Studien er en åpen, randomisert fase 3‑studie som sammenligner Rina‑S mot standard kjemoterapi (paclitaxel eller doxorubicin) hos pasienter med endometriekreft som tidligere er behandlet med både platina‑basert kjemoterapi og PD(L)-1‑hemmer. 

Rinatabart sesutekan (Rina-S/PRO1184/GEN1184) er et antistoff-medikament-konjugat (ADC) rettet mot folatreseptor-alfa (FRα). 

* Raskest infusjonstid: 30 min. Maksimal infusjonshastighet: 200 ml/t. 

Kurintervall: 21 dager

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Ingen spesifiserte kurkriterier.

Protokoll anbefaler regelmessig kontroll av Hb, Leukocytter, Nøytrofile, Trombocytter, Kreatinin og Albumin. 

• Ingen rutinemessig premedisinering før Rina-S.
• Dersom det oppstår infusjonsreaksjoner, se studieprotokoll side 48. 

Høy emetogenisitet.

Deksametason 12 mg x1 dag 1, Deksametason 8 mg x1 dag 2 og 3.

Palonosetron 250 µg i.v./ 500 µg p.o. dag 1

- Ved refraktær kvalme/gjennombruddskvalme: Vurder olanzapin 5-10 mg.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Start profylaktisk behandling med G-CSF (vekstfaktor) i syklus 1 med tett oppfølging for pasienter som kan være utsatt for alvorlig nøytropeni:

• ved baseline ANC (absolutt nøytrofilantall) < 3 000 celler/μL og/eller
• baseline trombocytter < 200 000 celler/μL og/eller
• baseline eGFR < 60 mL/min/1,73 m² og/eller
• tidligere komplikasjoner relatert til nøytropeni ved tidligere kjemoterapiregimer

     -> Profylaktisk bruk av G‑CSF i kommende kurer anbefales.

Profylaktisk bruk av vekstfaktorer for alle andre pasienter med potensiell risiko for nøytropeni skal følge nasjonale eller lokale kliniske retningslinjer (f.eks. ASCO-retningslinjer, ESMO-retningslinjer).

• Farmasimanual anbefaler bruk av sentralt kateter for administrasjon.
• Administreres med 0,22/0.2 mikron in-line filter (PES).
• Skyll etter administrasjon etter lokale retningslinjer.
• Observasjonstid: 2 timer etter første kur. Hvis infusjonen i første kur tolereres godt og det ikke oppstår infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), kan observasjonstiden for påfølgende infusjoner (2.kur og videre) reduseres til 1 time.

Studiespesifikk dokumentering:

• Rinatabartsesutekan

  Vitalia (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og SpO₂) skal registreres før oppstart av infusjon (innen 30 minutter før oppstart), innen 10 minutter etter fullført Rina-S-administrasjon. Dokumenter nøyaktig tidspunkt for målingene.

• Dokumenter start og stopptidspunkt for infusjonen

Alle doser skal være beregnet etter kroppsoverflate ved bruk av Mosteller formellen, som er standard for voksne pasienter i Norge. 

I henhold til protokoll.

Injeksjonsstedet skal overvåkes nøye for rødhet, hevelse, smerte og infeksjon under og når som helst etter administrasjon.

Ikke beskrevet i studieprotokoll/farmasimanual.

De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene: 

•  anemi, nøytropeni, trombocytopeni og leukopeni
•  kvalme, oppkast og diare

Pneumonitt (ILD) og IRR kan forekomme.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling