Mage-tarm 301: CRUKD/24/002 Ginisortamab DL/gemci/pakli.albumin mage-tarm_301.pdf

Mage-tarm 302: CRUKD/24/002 Ginisortamab DL-1/gemci/pakli.albumin mage-tarm_302.pdf

Mage-tarm 303: CRUKD/24/002 Ginisortamab DL-2/gemci/pakli.albumin mage-tarm_303.pdf

A CANCER RESEARCH UK PHASE II OPEN LABEL TRIAL IN PARTICIPANTS WITH METASTATIC PANCREATIC DUCTAL ADENOCARCINOMA OF GINISORTAMAB GIVEN INTRAVENOUSLY I) WITH FIRST-LINE STANDARD OF CARE NAB-PACLITAXEL AND GEMCITABINE, OR II) IN COMBINATION WITH MEK INHIBITOR MAINTENANCE THERAPY

• IRAS Identifier: 1007925

• Sponsor: Cancer Research UK
• Hovedutprøver, kontaktinfo: Tormod Kyrre Guren, uxtour@ous-hf-no
• Deltagende sentre: Radiumhospitalet; utprøvende enhet.
• Protokoll-ID, Abstract: CRUKD/24/002

Ginisortamab (UCB6114) er et fullt humant IgG4 monoklonalt antistoff som binder seg til gremlin-1 og hindrer den hemmende effekten av gremlin-1 på BMP-signalering.

Denne studien har to moduler.

• Modul 1 pasientene får førstelinjebehandling med ginisortamab sammen med et standardbehandlingsregime bestående av paklitakselalbumin og gemcitabin.
• Modul 2 vil inkludere pasienter som har respons eller stabil sykdom etter førstelinjens standardbehandling (FOLFIRINOX eller paklitakselalbumin pluss gemcitabin), og som deretter vil bli randomisert til enten a) vedlikeholdsbehandling med ginisortamab i kombinasjon med en MEK-hemmer eller b) observasjon.

Mage-tarm kurene 301-303 er laget for Modul 1.

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 28 dager, kuren går over 3 uker, deretter pause uke 4 før start av neste kur

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 28 dager, kuren går over 3 uker, deretter pause uke 4 før start av neste kur

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 28 dager, kuren går over 3 uker, deretter pause uke 4 før start av neste kur

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Blodprøver: Hb, hvite/diff, trombocytter.

Dag 1: nøytrofile ≥ 1,5, trombocytter ≥ 100

Standard premedikasjon for paklitakselalbumin og gemcitabine.

Lav / moderat emetogenisitet. Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Ondansetron 16 mg x1 (8 mg x2) dag 1

• Ginisortamab må alltid administreres før paklitakselalbumin og gemcitabin.
• Maks tid mellom produksjon og administrasjon av ginisortamab: start må ikke overskride 4 timer i romstemperatur.
• Bruk 0,2 μm filter ved ginisortamab. Paklitakselalbumin skal gis uten filter.
• Det anbefales at alle tre legemidlene administreres via PVK. Hvis pasienten har et eksisterende sentralt venekateter, kan kjemoterapi administreres gjennom dette, men protokollen/pharmacy manual anbefaler separat inngang/separat løp for ginisortamab. Hvis det kun er perifer tilgang, kan alle legemidlene administreres gjennom samme infusjonssett, men etter å ha fjernet filteret etter ginisortamabinfusjonen. (Det mest praktiske er vel i alle fall å bytte til sett uten filter.)
• Etter ginisortamab må man skylle infusjonssettet med minst 25 ml NaCl 9 mg/ml, med samme infusjonshastighet som ginisortamab.
• EKG bør overvåkes før, under og etter infusjonen. EKG med 12 avledninger må utføres 15 til 30 minutter før starten av hver ginisortamab-administrasjon og ved slutten av hver infusjon av ginisortamab. Viktig at QT-intervall registreres.
• Vitalia (puls og blodtrykk) registreres 15 til 30 minutter før starten av hver ginisortamab-administrasjon og ved slutten av hver infusjon av ginisortamab.

   

   

• Anbefalte dosejusteringer for paklitakselalbumin og gemcitabin. Se side 119 av studieprotokoll.

Ginisortamab: Ikke vevsirriterende

Gemcitabin: Ikke vevsirriterende

Paklitaksel: Er vevsirriterende. Kan være vevstoksisk ved større mengder/høy konsentrasjon.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Gemcitabin: Utskilles via urin.

Paklitakselabumin: Utskilles via urin.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Paklitakselalbumin: Benmargsdepresjon, nevrotoksistet, spesielt sensorisk nevropati, kvalme, stomatitt og diare. Kardiale reaksjoner, arytmier.

Gemcitabin:

• Benmargsdepresjon med nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
• Forstoppelse og diare. Leverskade
• Influensalignende symptomer, muskelsmerter, ufarlig feberreaksjon under og få timer etter kuren kan oppstå
• Allergiske hudreaksjoner kan forekomme, mucositt, muskelsmerter.
• Hårtap

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg