Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

I følge produktinformasjonen (SPC) for Cerubidin er holdbarheten til daunorubicin begrenset til 12 timer ved romtemperatur og 24 timer i kjøleskap. Imidlertid indikerer eksterne kilder betydelig lengre holdbarhetstider enn dette. For eksempel har Respaud R (referanse 3438) i en artikkel fra 2013 konkludert med at daunorubicin fortynnet i glukose 50 mg/ml og natriumklorid 9 mg/ml, med konsentrasjoner mellom 0,4 mg/ml og 3 mg/ml, har en holdbarhet på opptil 14 dager ved romtemperatur og i kjøleskap, når det er beskyttet mot lys. Det er flere kilder som bekrefter denne holdbarheten.

Av praktiske hensyn er det nødvendig med lengre holdbarhet enn det som er angitt i SPC. Imidlertid, på grunn av stor variasjon i holdbarhetsangivelsene fra ulike kilder, settes holdbarheten til maksimalt 72 timer ved romtemperatur og i kjøleskap, beskyttet mot lys for sluttkonsentrasjoner mellom 0,02 m/ml og 3 mg/ml.

Cerubidin må ikke blandes med heparin eller andre legemidler. Ingen informasjon om filtrering i SPC.

Cytostatikum, vevstoksisk.

Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

I CMS er det lagt inn fast sluttvolum for barnekurer, følgende gjelder:

Dose 0-21 mg i fastvolum 25 ml

Dose 21-99999 mg i 50 ml

Sprøyte i fastvolum 20 ml

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DAUNORUBICN i CMS settes til:

72 timer i romtemperatur og kjøleskap, beskyttet mot lys

Konsentrasjonsgrense: 0,02-3 mg/ml

Infusjonsvæske:  Natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.