Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Eribulin Baxter 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

SPC-en for HALAVEN angir en holdbarhet på 72 timer ved 2–8 °C når den fortynnes i saltvann til en konsentrasjon mellom 0,018–0,18 mg/ml. SPC-en for Eribulin Baxter oppgir at den kjemiske og fysiske stabiliteten til en fortynnet oppløsning er dokumentert som 24 timer ved 15–25 °C og 72 timer ved 2–8 °C.

European Society of Oncology Pharmacists (ESOP) viser til studier der eribulin er testet i konsentrasjoner fra 0,015 til 0,043 µg/ml, både med og uten lysbeskyttelse. Studiene viser at eribulin i dette konsentrasjonsintervallet er stabil i minst 14 dager ved oppbevaring i kjøleskap eller ved romtemperatur, uavhengig av lysbeskyttelse. Selv om studiene indikerer en lengre holdbarhet, har vi valgt å sette holdbarheten til 3 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur for konsentrasjonsintervallet 18–180 µg/ml, da dette er tilstrekkelig for praktisk bruk på apotek.

Det skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.

HALAVEN er et cytotoksisk legemiddel til kreftbehandling, og det bør som med andre toksiske forbindelser utvises forsiktighet ved håndtering. Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt. Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann. Ved kontakt med slimhinner skal disse skylles grundig med vann. HALAVEN skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler. Gravide bør ikke håndtere HALAVEN.

Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen blir administrert.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav

Ikke aktuelt

På bakgrunn av SPC, stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet kan holdbarhet på ERIBULIN i CMS settes til:

72 timer i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 18-180 µg/ml (fortynnet til maks 100 ml)

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.