CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERBRENTUKSIMABVEDOTIN

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

BRENTUKSIMABVEDOTIN

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/hQtLtjMt  
 27.09.2024•Versjon 1.2•Forfatter: limsab•Godkjent av: ivjova•Godkjent dato: 02.02.2024

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Sitronsyremonohydrat (til pH-justering) Natriumsitratdihydrat (til pH-justering)

α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80

 0,4 - 1,2 mg/ml Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukose 5 % oppløsning til injeksjon eller Ringer-laktatoppløsning til injeksjon Infusjonspose Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C

ADCETRIS SPC

 

Dato for

lest: 18.12.2023

 

Dato for

SPC

oppdatert:

12.10.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke behov for bruk av eksterne kilder. Det er kun SPC som ligger til grunn for holdbarhetsvurderingen.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 24 timer i kjøleskap, ved konsentrasjoner mellom 0,4 og 1,2 mg/ml.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Produsenten anbefaler fortynning i kompatible infusjonsløsninger i en "infusjonspose" uten å spesifisere plastsammensetningen. Ingen informasjon om filtrering funnet.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Ikke vevstoksisk/vevsirriterende

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BRENTUKSIMABVEDOTIN i CMS settes til:

 

24 timer i kjøleskap

Konsentrasjonsgrenser: 0,4 - 1,2 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.