Intravenøs - B.Braun easypump elastomerisk pumpe

Nebcina 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

B.BRAUN

B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

____________________________________________________________________________________________________________________________  

MICROMEDEX

1 -10 mg/ml: Natriumklorid 9 mg/ml: 14 dager i kjøleskap og 3 dager i romtemperatur

 

 

Stiles ML, Allen LV. Stability of nafcillin sodium, oxacillin sodium, penicillin G potassium, penicillin G sodium and tobramycin sulfate in polyvinyl chloride drug reservoirs, Am J Health-Syst Pharm; 54: 1068-1070. 1997

 

Bibliographie - 1704 - Stabilis 4.0

 

0,95 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml: 30 dager i kjøleskap og 7 dager i romtemperatur med lysbeskyttelse

 

 

Xu QA, Trissel LA, Saenz A. Stability of gentamicin sulfate and tobramycin sulfate in autodose infusion system bags, Int J Pharm Compound ; 6: 152-154. 2002

 

Bibliographie - 604 - Stabilis 4.0

 

0,5 - 5 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml: 10 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur

 

 

Stabilité des médicaments dans l'Intermate® SV50, 100, 200 Baxter 1998  

SPC angir ikke holdbarhet av fortynnet løsning. Det har blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Stabilitetsdata fra Braun for Tobramycin ved konsentrasjon 0,2 - 10 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml viser stabilitet på 14 dager i kjøleskap etterfulgt av 24 timer i romtemperatur. Denne kilde brukes som grunnlag for vurdering av holdbarhet siden det er samme type utleveringsenhet som vi vurderer holdbarhet for.

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet for Tobramycin i konsentrasjoner 0,2 - 10 mg/ml fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml til 7 dager kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

Ingen informasjon om dette i SPC.

Antibiotikum

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.