CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERBLINATUMOMAB

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

BLINATUMOMAB

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/k87uRmna  
 25.09.2024•Versjon 1.1•Forfatter: Sigpar 04.05.2023•Godkjent av: elmibe•Godkjent dato: 06.07.2023

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

 

For pasienter som veier 45 kg eller mer:

9  eller 28 mikrog/dag. Infusjonsvarighet 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.

 

For pasienter som veier under 45 kg:

5 eller 15 mikrog/m2 /dag. Infusjonsvarighet 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (177099). Amgen Europe B.V.

 

Parallellimportert pakning:

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning (590294). Orifarm.

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter

Anmerkning/

kommentarer

 Holdbarhet Kilde SPC
BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Pulver:

Sitronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat Lysinhydroklorid Polysorbat 80 Natriumhydroksid (til pH-justering)

 

Oppløsning (stabilisator): Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid Polysorbat 80 Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker

 Ingen

Rekonstitueres med sterilt vann

 

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

 250 ml infusjonspose (OBS : primet med stabilisator)

Se doseringstabell i SPC. Volum som skal trekkes opp avhenger av dosering og infusjonsvarighet.

 

NB! Blincyto leveres med overfylling. Kun 240 ml skal administreres.

Rekonstituert oppløsning:

 

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2 °C – 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.

 

Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose):

 

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2 °C – 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C.

SPC BLINCYTO

 

dato for lest: 03.05.2023

 

dato for SPC oppdatert:

ikke oppgitt

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde Informasjon Lenke/vedlegg

Informasjon fra produsent: Pakningsvedlegg

Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.

 

Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27ºC), må den infunderes innen 96 timer

 Blincyto Amgen - Felleskatalogen Pasientutgave  lest 30.06.2023

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering rundt valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): Følger SPC

 

Vurdering av oppbevaringsbetingelser (temp/lysbeskyttelse):

Av praktiske og mikrobiologiske hensyn er det mest hensiktmessig å velge oppbevaringsbetingelse i kjøleskap.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA) (Kilde SPC lest 02.05.2023)

 

BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikke-pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad. Har ikke data om stoffet tåler annet filter.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Ingen spesielle forhåndsregler for håndtering.

 

Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ved manuell innlegging i CMS:

Det er svært viktig å velge korrekt Adm-måte for å oppnå korrekt dose i posen.

NB! Blincyto leveres med overfylling. Kun 240 ml skal administreres.

 

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger på kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BLINATUMOMAB i CMS settes til:

 

7 dager  (168 timer) i kjøleskap, av dette holdbar 4 dager (96 timer) i romtemperatur.

Utleveringsenhet: infusjonspose

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

 

Restbruk:

Hetteglasset er holdbart i 3 timer i CMS etter rekonstituering. Ikke nødvendig å redusere holdbarhet på sluttprodukt.

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.