Gyn 141a: TroFuse-033 Pembrolizumab 400 mg + Sac-TMT gyn_141a.pdf

Gyn 141b: TroFuse-033 Pembrolizumab 400 mg gyn_141b.pdf

Gyn 141c: STroFuse-033 Sac-TMT gyn_141c.pdf

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the
Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Pembrolizumab
Versus Pembrolizumab Alone as First-line Maintenance Treatment in Participants with
Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)

Gyn 141a

Gyn 141b

Gyn 141c

Kurintervall: 42 dager

^(*) Infusjonstid kan forkortes til 60 minutter fra 5. kur hvis ingen reaksjon til de første 4 kurer.

Se inklusjonskriterier, protokollen side 92

Nøytrofile ≥ 1,5 x 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 x 10⁹/L.

Tilfredsstillende nyrefunksjon.

Premedikasjon er nødvendig før hver kur. Den er obligatorisk ved de første fire kurene. Ved fravær av allergiske reaksjoner, vurderes videre premedikasjon av behandlende lege.

Premedikasjon gis 90 min ±30 min før infusjon:

• Cetirizin 10 mg po
• Pepcid (famotidin) 20 mg po
• Paracetamol 1 g po
• Deksametason 10 mg iv

Moderat emetogen risiko

• Netupitant/Palonosetron 300mg/0,5 mg x1
• Deksametason 12 mg x1
• Deksametason 8 dag 2 og 3
• Metoklopramid 10 mg x3 ved behov dag 8 og 15

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Pembrolizumab

• Pembrolizumab skal gis først
• PVC-fritt infusjonssett og 0,2 µm filter
• Pasienten observeres i 30 min før neste infusjon

Sac-TMT

• Bytt til nytt PVC-fritt infusjonssett 0,2 µm filter
• Pas skal ha isbiter i munnen 30 min før infusjonen og under hele infusjonen.
• Infusjonstid kur 1–4: 90 minutter (±15 minutter).
• Videre infusjoner: Minst 60 minutter, dersom ingen tidligere infusjonsreaksjoner
• Observasjonstid etter kur: Pas skal observeres i minst 60 minutter etter de første 4 infusjonene av MK-2870. Dersom det ikke observeres infusjonsrelaterte eller hypersensitivitetsbivirkninger under de første 4 infusjonene, 

  kan pasienten overvåkes i 30 minutter etter fullført infusjon ved påfølgende syklus (med unntak av tett oppfølging ved kliniske symptomer).

• Lege og anafylaksiberedskap, inklusiv EpiPen, tilgjengelig de første 15 min pga. fare for allergisk reaksjon
• Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutt
• En sykepleier skal overvåke pasienten de første 15 minuttene
• En annen sykepleier (sykepleier 2) må være varslet og tilgjengelig de første 15 min

Studiespesifikk dokumentering

• Tidspunkt for premedikasjon
• Start- og stopp-tidspunkt for hvert medikament
• Vitalparametre (puls og BT) med tidspunkter
  • Sac-TMT: Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutt

Se protokollen side 111 -117

Kfr. protokoll

Pembrolizumab: Ikke vevstoksisk

Sac-TMT: Ikke vevstoksisk

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

ΔCytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Pembrolizumab: Immunrelaterte bivirkninger: Diare (kolitt), tungpust/hoste (pneumonitt), hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger

Sac-TMT:

Kan gi anafylaktisk reaksjon

• Hypo-/hypertensjon og takykardi
• Dyspne og pustevansker
• Urticaria
• Frysninger
• Ryggsmerter, brystsmerter, magesmerter og smerter i ekstremitetene

Kan behandles med antihistamin, analgetika/antipyretika, iv væsketilførsel og oksygen. Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører.

Stomatitt

Konjunktival irritasjon

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg